FDA批准胃泵机，“想吃就吃，减肥靠吐”时代或到来
比药物更有效的“减肥”医械
近年来，虽然FDA批准了一些新型减肥药，但都因为疗效不太显著而且缺乏报销政策未能产生显着的销售成绩。这一形势给医疗器械生产商提供了一个绝佳的机会，为广大肥胖群体提供比减肥药更有效的治疗选择。
6月14日，美国FDA正式对外批准了一款叫做“AspireAssist”的减肥仪，人们从此可以放开肚皮胡吃海喝，完全不用担心肥胖，该减肥设备可以帮助人们将胃中未消化的食物抽出体外。这款设备由Aspire Bariatrics公司制造。
“AspireAssist”减肥仪的原理
“AspireAssist”的减肥仪是一种小型手持“胃泵机”，可在饭后20分钟直接吸出胃中部分食物，排入厕所，只留下大约1/3的卡路里供身体吸收。
首先，患者需要接受一个15分钟的小手术，将一根导管穿过腹部插进胃里；
然后，将导管一端固定好后，在出口端接上一个小型水泵，并通过水泵不断向胃部输水；
最后，该医疗器械在5-10min内将混有未消化食物的液体从胃里泵出，抽到一个袋子里。
肥胖患者在暂不使用仪器时，只需将留置在胃部的导管端用特殊塞子塞住即可。每次餐后使用的话，“AspireAssist”减肥仪可将至少1/3未消化的食物从胃中抽出。
FDA批准“AspireAssist”减肥仪的注意事项
1）适用人群：
a. AspireAssist装置不适用于有进食障碍患者，也不倾向于仅在短期内有适度超重的患者使用；
b. AspireAssist装置主要帮助22岁及以上且BMI指数为35到55，并且通过非手术减重治疗不能实现和维持减重的患者。
FDA医疗器械和辐射卫生中心中科学和首席科学家副主任William Maisel表示，AspireAssist是一种有效控制热量（卡路里）吸收的方法，卡路里超标是肥胖的主要原因。这些使用AspireAssist装置的患者需要进行定期监测和随访生活方式，以帮助他们形成健康的饮食习惯并减少热量的摄入。
2）临床数据：
FDA审评来自一项临床试验的结果111例患者用AspireAssist治疗和适当的生活方式治疗，和60例对照患者仅接受生活方式治疗。
一年后，用AspireAssist患者平均减重他们总体重的12.1%，对照患者为3.6 %。
临床试验结果还提示两组患者组有经常伴随例如糖尿病，高血压和生活质量肥胖情况的小改善，改善或源于生活方式治疗，其中包括营养和运动咨询。
3）副作用：
AspireAssist使用相关副作用包括偶尔消化不良，恶心，呕吐，便秘和腹泻。
内窥镜手术放置胃管是伴随风险，包括喉痛，疼痛，腹胀，消化不良，出血，感染，恶心，呕吐，镇静-相关呼吸问题，腹部衬里的炎症，胃的内侧溃疡，肺炎，胃或小肠壁意外刺破和死亡。
对端口阀腹部开口相关风险包括腹部不适或疼痛，放置管部位周围皮肤刺激，硬化或炎症，渗漏，出血和/或放置管处部位周围感染和装置移动进入胃壁。所有有潜在必要取出装置。取出装置后，可能有持久瘘管的风险，一个胃和腹壁间异常的通道。
4）禁用人群：
禁用人群包括未控制的高血压，已诊断的贪食症、已诊断暴饮暴食症、夜间进食综合症、某些类型的以前腹部手术、妊娠或哺乳、炎症性肠道疾病或胃溃疡。
此外，在有严重肺或心血管病、凝血疾病、慢性腹痛病史患者或来自一个内窥镜操作医学并发症高危患者也禁忌AspireAssist。
盘点：FDA这些年批准的减肥“医械”
1）ORBERA胃内球囊系统
2015年8月，FDA批准了Apollo Endosurgery公司一款新型胃内球囊减肥设备Orbera Intragastric Balloon（ORBERA胃内球囊系统），获FDA批准用于体重指数（BMI）在30-40kg/m2的肥胖症成人群体，用于减肥并保持体重。
这是一种胃内球囊减肥设备，利用球囊占据胃部空间实现减肥，需在置入胃部6个月后取出。该设备由一个球囊组成，通过微创内窥镜手术从口部将球囊置入胃内，之后注入生理盐水，使之膨胀成一个球形。球内可注入不同体积的生理盐水（400-700ml），与患者身体结构形成最佳匹配。
适用人群：BMI在30-40之间，且通过饮食及运动无法成功减肥的肥胖症成人患者。
2）Reshape胃内双球囊系统
2015年7月底，FDA批准了来自ReShape Medical公司的一款新型胃内球囊减肥设备Integrated Dual Balloon System（Reshape胃内双球囊系统）。
这是一种胃内球囊减肥设备，利用球囊占据胃部空间实现减肥，需在置入胃部6个月后取出。该系统由2个球囊组成，通过微创内窥镜手术从口部将球囊置入胃内，之后往球囊内注入2杯生理盐水和一种蓝色染料（亚甲蓝）。如果球囊破裂，蓝色的染料就会出现在患者的尿液中。
适用人群：BMI在30-40之间，且伴有至少一种肥胖相关疾病（如糖尿病、高血压、高血脂）、通过饮食和运动无法减肥的肥胖症成人患者。
3）Maestro电刺激系统
2015年1月，FDA批准了来自EnteroMedics公司的食欲控制设备Maestro Rechargeable System（Maestro电刺激系统）。
这是一种食欲控制设备，通过外科手术植入腹部，可阻断大脑和胃之间的神经活动。该设备由一个可充电的电脉冲发生器、导线、电极组成，可帮助18岁及以上肥胖症成人患者减肥。
Maestro System通过发送间歇性电脉冲至迷走神经发挥作用。迷走神经参与调节胃的空腹感，并向大脑发送胃感觉饥饿或饱腹的信号。外部控制器使患者可对设备充电，并允许医疗保健人员对设备的设置进行调整，以提供最佳的治疗并使副作用最小化。尽管目前已知电刺激可阻断大脑与胃之间的神经活动，但该设备的具体减肥机制尚未明确。
适用人群：在过去5年内经历过至少一次减肥计划失败的18岁及以上成人肥胖症患者，以及BMI在40-45之间的肥胖症成人患者、BMI在35-39.9之间并伴有至少一种肥胖相关疾病（如糖尿病、高血压、睡眠呼吸暂停）的肥胖症成人患者。
4）Realize可调节胃束带系统
2007年，FDA批准了Ethicon公司的Realize Gastric Band（Realize可调节胃束带系统），可限制一次进食的食物总量，同时增加食物消化的时间，帮助人们吃的更少。
这是一种外科植入设备，可帮助18岁及以上成人减肥。Realize Band由硅胶圈、管子及一个接口组成。
适用人群：BMI≥40的肥胖症成人群体，以及BMI≥35并伴有至少一种肥胖相关疾病的肥胖症成人群体。Realize Band胃束带仅适用于非手术方式（如饮食控制、运动及行为矫正项目等）减肥失败的成人患者。
5）Lap-Band可调节胃束带系统
2001年，FDA首次批准艾尔健（Allergan）生产的Lap-Band Gastric Banding System（Lap-Band可调节胃束带系统），2011年获批扩大适应人群，并于2013年出售给Apollo Endosurgery公司。
这是一种外科手术植入设备，可帮助18岁及以上成人进食更少从而减肥。Lap-Band由硅胶圈、管子及一个接口组成。硅胶圈的内表面是可充气的，通过管子与接口相连。Lap-Band可限制一次进食的食物量，并增加食物消化的时间，帮助人们吃的更少。
适用人群：BMI≥40的肥胖症成人群体，以及BMI在30-40之间并伴有至少一种如高血压、心脏病、糖尿病、睡眠呼吸暂停等肥胖相关疾病的肥胖症成人群体。Lap-Band胃束带仅适用于非手术方式（如饮食控制、运动及行为矫正项目等）减肥失败的成人患者。
综上所述，面对越来越多的肥胖人群，我们不再仅仅依赖于节食或者药物疗法来减肥，科学家们正在用开放的心态和眼光，在开发各种有助减肥的方法。
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