简述羟丙基甲基纤维素的物质检查
1、酸碱度
取本品1.0g(以干燥品计),边搅拌边加入90℃的水50g中,冷却后,用水调节溶液至100g,搅拌至溶解完全,依法测定(2010年版药典二部附录ⅥH),pH值应为5.0~8.0。
2、黏度
取本品10.0g,按干燥品计算,加90℃的水使样品与水总重为500.0g,制成2.0% (g/g)的混悬液,充分搅拌约10分钟,直至颗粒得到完全均匀的分散和润湿,置冰浴中冷却,冷却过程中继续搅拌40分钟,离心除去气泡,必要时加冷水调节重量;用单圆筒旋转式黏度计(黏度小于100Pa·s的样品可用NDJ-1型测定,大于或等于100Pa·s的样品可用NDJ-8S型测定,或其他适宜的经检定合格的黏度计),在20℃±0.1℃,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ G 第二法),标示黏度小于600mPa·s者,黏度应为标示黏度的80%~120%;标示黏度大于等于600mPa·s者,黏度应为标示黏度的75%~140%。
3水中不溶物
取本品1.0g,置烧杯中,加80~90℃的热水100mL,溶胀约15分钟后,在冰浴中冷却,加水300mL(必要时可适当增加水的体积,确保溶液滤过),并充分搅拌,用经105℃干燥至恒重的1号垂熔玻璃坩埚滤过,烧杯用水洗净,洗液并人上述垂熔玻璃坩埚中,滤过,在105℃干燥至恒重,遗留残渣不得过5mg(0.5%)。
4干燥失重
取本品,在105℃干燥2小时,减失重量不得过5.0%(2010年版药典二部附录ⅧL)。
5炽灼残渣
取本品1.0g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ N),遗留残渣不得过1.5%。
6重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法),含重金属不得过百万分之二十。
7砷盐
取本品1.0g,加氢氧化钙1.0g,混合,加水搅拌均匀,干燥后,先用小火烧灼使炭化,再在600℃炽灼使完全灰化,放冷,加盐酸5mL与水23mL使溶解,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ J第一法),应符合规定(0.0002%)。