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GSK佐剂重组COVID-19候选疫苗的3期临床试验正式启动

2021.5.28

　　当地时间5月27日，葛兰素史克（GSK）宣布，已启动与赛诺菲（SNF）合作研发的佐剂重组COVID-19候选疫苗的3期临床试验，预计将在美国、亚洲、非洲和拉丁美洲等多地区入组35,000多名成人志愿者。

　　图片源FierceBiotech

　　10天前，GSK刚刚公布这款COVID-19候选疫苗的2期临床研究数据，评估了两剂疫苗在722名18岁及以上年龄的健康志愿者中的免疫原性。结果显示，完成第二剂疫苗接种后志愿者体内血清转化率为95%-100%，并且完成单剂疫苗注射后，曾感染过SARS-CoV-2的受试者体内也产生了高水平的中和抗体，说明该疫苗具有作为一款加强疫苗(booster vaccine)的强大潜力。

　　这项最新启动的3期临床研究主要终点为接种两剂疫苗预防症状性COVID-19的效果，次要终点是预防重症COVID-19和无症状感染的疗效。研究将按两个阶段展开，首先将研究接种两剂疫苗防护原始D.614毒株的效果，随后将探索疫苗对南非突变毒株B.1.351的防护效力。

　　除此之外，GSK和SNF也将在未来几周内探索该疫苗作为加强疫苗可能性，这可能会为这款疫苗创造更大的市场。

　　赛诺菲巴斯德全球执行副总裁兼全球负责人Thomas Triomphe表示：“很高兴看到这项关键性的COVID-19疫苗3期临床研究启动，我们坚信凭借赛诺菲独特的技术平台将提供一种新的候选疫苗。”

　　根据GSK预计，这款疫苗将在2021年第4季度获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，GSK和赛诺菲将在拿到批件几周内启动生产。

　　值得关注的是，GSK和赛诺菲的这款疫苗曾在2020年12月遭遇重大“危机”。1/2期研究中期数据，该疫苗在老年人群中免疫应答反应未达到预期，当时两家药企认为，这可能是由于抗原浓度不足。从此前公布的2期临床数据来看，该问题似乎已得到有效的解决。

　　在GSK宣布启动COVID-19疫苗3期临床研究的一天前，该公司与Vir Biotechnology联合开发的单克隆抗体疗法sotrovimab已获得FDA紧急使用授权（EUA），用于治疗轻度至中度COVID-19成人和儿童患者。

　　随着COVID-19疫苗进入关键研究阶段，相信GSK将在抗“疫”中发挥更大的作用。

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