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大咖云集2022细胞产业大会共论细胞产业前沿发展

2022.9.20

　　2022年9月19-20日，2022细胞产业大会 2022第八届（上海）细胞与肿瘤精准医疗高峰论坛在上海举办。

　　本次峰会紧密围绕政策规范、监管、工艺与产业化进展、干细胞临床前研究与临床应用转化、干细胞存储与治疗、肿瘤免疫治疗、细胞与基因治疗、通用型CAR-T细胞治疗、单细胞多组学、单细胞测序、细胞外囊泡分离及检测、3D细胞培养与类器官、基因治疗及溶瘤病毒、实体瘤治疗及药物开发、临床研究与治疗进展等话题，特邀来自国家药品审评监管机构、科研院所、医疗机构、创新药企、生物治疗、生物技术和服务企业、产业链上下游企业、产业园区、投资机构、行业协会等多位权威专家与产业先锋进行分享交流及产品展示。

会议现场

　　细胞与基因治疗改变了人类治疗遗传疾病和疑难杂症的方式，并正在撬动整个制药生态圈。在各种适应症需求的推动下，细胞与基因治疗快速发展，多种细胞免疫疗法、干细胞疗法、基于腺相关病毒及慢病毒载体的基因疗法相继问世，为复发难治性肿瘤及严重的基因遗传缺陷类疾病提供了重要的治疗选择。随着CAR-T免疫细胞疗法在国际以及国内获批上市，细胞和基因疗法进入了全新的赛道，整个行业进入了技术突破和产业化的快速演进。

　　细胞产业大会已成功举办七届，经过不断探索、发展、积累与沉淀，已成长为国内细胞行业的一大盛会。随着社会的进步，科技的蓬勃发展，人类对生命质量和预期寿命也有了更高的期望。拥有一个健康、幸福、快乐的生命周期是每一个人的梦想。细胞治疗是近几年兴起的疾病治疗新技术，二十一世纪将是细胞治疗发挥重要作用的新时代。

主论坛

报告人：北京大学肿瘤医院二级教授、研究员、国家杰出青年获得者吕有勇

报告题目：肿瘤基因突变谱与生物学行为异质性在细胞免疫治疗中的价值与风险评估

　　报告首先介绍了肿瘤发病机理的基本假说与科学问题驱动的临床诊疗策略。肿瘤发病机理包括基因突变、染色体易位、表观遗传改变、干细胞起源、非可控慢性炎症，涉及的临床诊疗策略包括抗体与分子靶向治疗、CML靶向治疗、靶向修饰治疗、细胞免疫及抗血管治疗、靶向免疫。

　　报告指出基因变异的高度异质性决定癌症动态演化的复杂性，癌症可能是机体内成百上千种异常的综合反映。所以多组学技术集成与数据整合分析和单细胞多组学技术与数据智能分析将发挥更大作用。

　　报告还比较了主动免疫与被动免疫的优缺点。比较而言，主动免疫具有价格低、肌肉注射、剂量小、制备简单、周期短、成本低的优势。

报告人：江苏省人民医院肿瘤科行政副主任/主任医师管晓翔

报告题目：精准医学时代临床硏究的热点、难点和亮点

　　报告介绍2020年我国新发癌症数457万例，癌症死亡人数300万，均位列全球第一。目前恶性肿瘤治疗手段多样，免疫疗法作为一种非常有效的新兴的癌症治疗方法被临床广泛接受，免疫检查点阻断剂被认为是迄今为止最成功的肿瘤免疫疗法。

　　免疫治疗不同于传统治疗方式,并非直接作用于肿瘤细胞本身,而是通过激活人体免疫系统,来增强免疫细胞识别和肺瘤能力。兔疫细胞具有记忆功能,免疫治疗一旦起效能够长期维持,患者可以获得长期生存近年来,FDA陆续批准了多个免疫检查点抑制剂的临床适应症,主要包括PD-1、PD-L1抑制剂和CTLA-4抑制剂。

　　报告介绍了免疫检查点抑制剂的耐药机制和免疫检查点抑制剂耐药的应对策略，并例举了DS-8201联合纳武利尤单抗治疗HER2表达晚期乳腺癌患者开放标签、1B期临床试验。

报告人：原美国FDA药品评审专家郭鹏飞

报告题目：基因治疗美国监管概述及申报策略

　　报告介绍了美国FDA对基因治疗产品进行监管的部门、快速增长的细胞和基因治疗产品申报、细胞和基因治疗产品的开发,申报,获批流程、临床前研究的目标、关于质量可比性的建议和思考、可以申请的加速转化的项目等。

报告人：上海市公共卫生临床中心教授刘保池

报告题目：基因治疗美国监管概述及申报策略

　　报告首先介绍了细胞治疗基本原理。来源于骨髓,脂肪,脐带,胎盘,牙髓,宫血等多种组织的细胞在体外液态培养基中都可以培养出间充质干细跑。间充质千细胞在不同器官微环境可以转化成不同细胞或者分泌某些因子修复损伤细胞,改善器官功能。

　　报告指出细胞治疗临床应用的难点，包括国家对千细胞临床应用还没有放开、异体细胞被免疫排斥问题需要解决、细胞应用途径与临床效果密切相关、细胞治疗结果与安全性需要探索，并分享了肝硬化合并糖尿病的自体骨髓细胞治疗等实际案例。

干细胞临床研究与转化分论坛精彩报告

报告人：上海市生物医药研究院临床中心主任/上海计生所医院院长方广虹

报告题目：卵集功能减退的细胞治疗

　　报告指出干细胞可修复改善卵巢功能、提高生育能力、效果显著,临床应用必须合法合规。其次自体细胞治疗是采用细胞理论、未使用体外培养等,是常规临床技术；为流产、不孕等生育困难以及更年期人群、改善生殖功能、提高生命质量,提供了一个安全有效的新方法。报告还指出与外源干细胞相比:无排异、无传染、无肿瘤、无伦理等顾虑。这一技术符合家庭与社会需求,为落实国家三胎生育政策提供技术支持。

报告人：复旦大学附属中山医院宋元林主任课题组周建

报告题目：问充质干纽胞治疗肺损伤的机制与临床研究

　　报告指出急性呼吸套迫综合症ARDS严重危害人类健康，其关键的致病机理如炎症风暴，级联炎症反应，细胞因子风暴，凝血纤溶系统紊乱，广泛的微血栓形成，肺泡上皮、肺血管内皮细胞修复障碍，并具有缺乏激素使用有效性等诸多临床治疗的局限性。

　　报告介绍了中山医院干细胞项目实施流程，并列举了KGF-2促进肺内干细胞增生、间充质干细胞治疗铜绿假单孢菌导致的肺损伤等实际案例。

　　报告指出干细胞治疗ARDS从基础到临床提示具有较好的安全性和一定的疗效。细胞活性在治疗ARDS中非常关键。干细胞的作用机制也较为明确。追踪干细胞在体内的分布有一定的意义。未来干细胞治疗ARDS更多期临床研究值得期待。

报告人：干细胞非临床研究

报告题目：成都华西海圻医药科技有限公司项目经理

　　截止2022年8月,全球干细胞产品获批上市近40款,包括T细胞、干细胞及DC细胞等。截止2022年8月,全球CAR-T疗法获批上市8款,FDA批准6款,NMPA批准2款。报告介绍了非临床研究考虑-PCR检测方法以及海圻案例分享-脐带间充质干细胞毒理学研究。报告指出关注干细胞制剂工艺,保障其重现性及稳定性；关注非临床与临床桥接与转化,服务临床应用；关注生物分布,提供充分非临床种属选择依据；关注干细胞风险点,尤其是成瘤致瘤考察；关注技术创新,完善非临床评价方法及平台。

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