关于头孢吡普的临床研究介绍

　　已对该药采用动物感染模型（包括肺炎、心内膜炎、骨髓炎模型）对其进行体内疗效研究。对人体的临床研究仅限于复杂性皮肤及皮肤软组织感染（cSSSIs）、社区获得性肺炎（CAP）和医院获得性肺炎（HAP）的研究。

　　头孢吡普Ⅱ期临床试验是一项标签开放、多中心研究的无对照试验，目的是确定本品对cSSSIs的临床疗效和安全性。

　　2004年11月进行了首次Ⅲ期临床试验，主要侧重于其对耐药金黄色葡萄球菌引起的皮肤及软组织感染的疗效研究。第2次Ⅲ期临床试验（对cSSSIs疗效研究）与首次Ⅲ期临床试验不同的是，包含由革兰阴性菌引起的糖尿病足感染，用本品与万古霉素+头孢他啶相比较。

　　社区获得性肺炎（CAP）的临床研究，是随机的双盲研究，用本品与利奈唑胺+头孢曲松相比较。

　　为了解本品对医院获得性肺炎包括呼吸机肺炎的作用，进行了随机、双盲、多中心的对照试验，用本品与利奈唑胺+头孢他啶相比较。

　　总之，无论是针对cSSSIs的治疗还是针对CAP和HAP的治疗，头孢吡普的临床试验均达到非劣效的主要终点，且不良反应发生率与对照组相当。