制药行业分析检测技术与应用研讨会在津举行
岛津公司北京分析中心 董静 博士
岛津公司北京分析中心的董静博士带来了报告“LCMS-IT-TOF离子阱-飞行时间质谱在药物杂质研究中的应用”。董博士介绍，岛津公司新一代高端质谱仪LCMS-IT-TOF的设计理念是集成的离子阱和飞行时间质谱。LCMS-IT-TOF的离子通路具有压缩离子进样技术(CII)、轨道离子提取技术(BIE)、双级反射技术(DSR)和新型离子光学技术。随后，董博士演示了压缩离子导入和离子捕获的过程。通过实例介绍了高精确度的MSn分析模式-Impurity、超快速精确MS分析、高速极性转换。
LCMS-IT-TOF可以用来分析未知化合物定性和未知化合物的分子结构解析，通常应用在农药快速筛选、公共安全，法庭科学和环境研究、药物开发、药物中的未知物鉴定、代谢组学研究和蛋白组学及糖蛋白研究中。董博士用氨曲南中杂质成分分析、喷雾剂药材包装材料杂质分析、利托君注射液杂质分析、唑吡坦及代谢物分析进行了举例说明该仪器的应用。通过这些实例，我们了解到，LC分析使用的最佳的流动相可被常规的使用，而不必限制流动相成分;第二个LC色谱柱可实现样品进一步的纯化和浓缩，有效分析在离线程序中可能会降解的不稳定的成分。
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德国耶拿公司 孟凡辉 经理
德国耶拿分析仪器股份公司的孟凡辉经理带来了报告“德国耶拿分析仪器股份公司制药行业解决方案”。孟经理介绍，德国耶拿的仪器包括原子吸收光谱仪、紫外可见分光光度计、生化分析仪器、卡尔·费休水份测定仪、总有机碳分析仪，这次会议，孟凡辉经理主要给大家介绍总有机碳(TOC)分析仪。TOC来源包括自然界动植物的腐烂，工业排放、农业杀虫剂化肥、家庭、人工合成的有机化合物，其中，制药用水中的有机物质一般来自水源、供水系统(包括净化、贮存和输送系统)以及水系统中菌膜的生长。
关于TOC总有机碳分析仪基本理论知识，孟经理介绍了一些名词术语、它们之间的相互关系，以及两种测量方法：TOC差减法(TOC=TC-TIC)和TOC直接法(NPOC)，并将这两种方法进行比较。接着，孟经理接着介绍TOC总有机碳分析仪的基本组成，从进样、氧化、加入CO2后检测，最后输出显示。按照氧化方式分，TOC分析方法可以分为湿化学法和燃烧法，按照检测方法分，可以分为非色散红外检测器NDIR、电导检测器和薄膜电导检测器。最后，孟经理介绍了药厂FDA、WHO，欧盟相对指标，技术文件和我国药典的现状，以及耶拿制药行业TOC的解决方案。中国制药行业典型TOC客户包括外资企业的华瑞、强生;民营企业的迪赛诺、苏泊尔药业；国有企业的信谊制药、东北制药、新昌药业等企业。
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戴安公司 韩春霞 工程师
戴安公司韩春霞工程师介绍了“离子色谱在药物分析中的应用”。报告中，韩工主要介绍了离子色谱、2010版药典中新增离子色谱项目和离子色谱在药物分析中的应用。
韩工介绍，离子色谱法是采用高压输液泵系统将规定的洗脱液泵入装有填充剂的色谱柱进行分离测定的色谱分析方法。注入的供试品由洗脱液带入色谱柱内进行分离后，经过抑制器或衍生系统进入检测器，由记录仪、积分仪或数据处理系统记录色谱信号。离子色谱法常用于无机阴离子、无机阳离子、有机酸、糖醇类、氨基糖类等物质的定性和定量分析，它的分离机理主要为离子交换，即基于离子交换树脂上可解离的离子与流动相中具有相同电荷的溶质离子之间进行的可逆交换。离子色谱的仪器结构包括淋洗液输送、进样系统、分离系统、抑制器装置和色谱工作站。其中，淋洗液在线发生器不用化学试剂，只用水(RFIC)。
2010版药典中新增多个离子色谱项目，离子色谱在药物分析中的应用范围包括主成分分析、杂质检测和中药生化药的测定。其中主成分分析包括可离子化的药品，如氯磷酸二钠、帕米磷酸二钠、氨基糖苷类抗生素等，杂质检测包括低浓度的阴阳离子、有机酸、糖、氨基酸、氨基糖苷类抗生素，中药生化药包括单糖组成测定、香菇多糖、云芝糖肽等。
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