什么是无菌检查法？
无菌检查法系指检查《中国药典》要求无菌的药品医疗器具、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。若供试品符合无菌检查法的规定,仅表明了供试品在该试验条件下未发现微生物污染。
除另有规定外,《中国药典》二部规定了注射剂用于烧伤或严重创伤的软膏剂与微乳膏剂;眼内注射溶液、眼内插入剂及供手术伤口、角膜穿通伤用的眼用制剂;植入剂;用于烧伤、创伤或溃疡的气雾剂;用于烧伤、创伤或溃疡的喷雾剂;用于烧伤、创伤的局部用散剂;用于手术、耳部伤口或耳膜穿孔的滴耳剂与洗耳剂;用于手术或创伤的鼻用制剂;冲洗剂;用于严重创伤的凝胶剂,均需进行无菌检查,并应符合规定。
无菌检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级单向流空气区域内或隔离系统中进行,其全过程必须严格遵守无菌操作,防止微生物污染,防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。单向流空气区与工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。隔离系统按相关的要求进行验证,其内部环境须符合无菌检查的要求。
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