注射用头孢唑肟钠的鉴别和检查方法

鉴别

取本品,照头孢唑肟钠项下的鉴别项试验,显相同的结果

检查

溶液的澄清度与颜色取本品5瓶,按标示量分别加水制成每1ml中含0.1g的溶液,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(通则0902第一法)比较,均不得更浓;如显色,与黄色或黄绿色6号标准比色液(通则0901第法)比较,均不得更深。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品适量,加pH7.0磷酸盐缓冲液溶解并稀释制成每1ml中约含1.5mg的溶液,对照溶液精密量取供试品溶液适量,用pH7.0磷酸盐缓冲液定量稀释制成每1m中约含3g的溶液灵敏度溶液精密量取对照溶液适量,用pH7.0磷酸盐缓冲液定量稀释制成每1ml中约含0.75g的溶液pH7.0磷酸盐缓冲液、系统适用性溶液(1)、系统适用性溶液(2)、色谱条件、系统适用性要求、测定法与限度见头孢唑肟钠有关物质项下。不溶性微粒取本品,按标示量加微粒检查用水制成每1ml中含60mg的溶液,依法检查(通则0903),标示量为1.0g以下的折算为每10g样品中含10ym及10m以上的微粒不得过6000粒,含25m及25m以上的微粒不得过600粒;标示量为1.0g以上(包括1.0g)每个供试品容器中含10μm及10m以上的微粒不得过6000粒,含25m及25m以上的微粒不得过600粒酸碱度、水分、细菌内毒素与无菌照头孢唑肟钠项下的方法检查,均应符合规定。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。