有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品细粉适量,加流动相适量振摇使盐酸苯海索溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置200ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀色谱条件、系统适用性要求与测定法见盐酸苯海索有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,扣除相对保留时间约为0.2以前的峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(1.0%)含量均匀度取本品1片,置25m1量瓶中,加流动相适量,超声使盐酸苯海索溶解,放冷,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,作为供试品溶液,照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(通则0941)。溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法)测定。溶出条件以水500m1为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时取样供试品溶液取溶出液约10ml,滤过,取续滤液对照品溶液取盐酸苯海索对照品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含4pg的溶液。色谱条件见含量测定项下。进样体积501系统适用性要求见含量测定项下测定法见含量测定项下。计算每片的溶出量。限度标示量的75%,应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)