等了20多年！ FDA首次批准新一类偏头痛急性治疗药物上市

2019.10.16

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10月11日，FDA批准了礼来旗下新药5-羟色胺1F（5-HT1F）受体激动剂Reyvow（lasmiditan）上市，用于成年急性偏头痛的治疗。这是20多年来FDA首次批准的新一类急性偏头痛治疗药物，对于市场和临床具有重大意义。

　　Reyvow的批准基于SPARTAN和SAMURAI这两项III期试验的结果，两者均达到减轻偏头痛患者疼痛以及最讨厌的症状（包括恶心和对声音或声音的敏感性）的主要终点。

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Reyvow在3期临床试验中的部分疗效结果

　　同时，研究发现Reyvow组与安慰剂组相比，在服药2个小时后患者头痛消失的比例显著提高，而且Reyvow在有效缓解头痛的同时，能显著消除其他困扰患者的偏头痛症状，比如恶心和声光敏感。此外，在对曲坦类药物反应不足患者的亚群中，Reyvow也能产生良好的效果。

　　礼来公司表示，该药物服用两小时内将可缓解偏头痛的疼痛程度及症状的。目前，FDA正在审核Reyvow受控物质分类，该分类审查预计将在未来三个月内完成，一旦审查完成，该药物将可在零售药房购买。

　　填补偏头痛急性治疗的市场空白

　　根据头痛频率，偏头痛有两种主要的临床亚型：发作性偏头痛(EM)，患者每月头痛天数<15天；慢性偏头痛(CM)，患者每月头痛天数≥15，其中至少有8天具有偏头痛特征。而基于此两类主要类型的治疗方式又分为两种范式：其一，急性治疗，在发病时服药控制缓解；其二，预防性治疗，需长期服药以预防偏头痛发作。

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舒马曲坦图片来源：维基百科

　　众所周知，曲坦类药物曾是治疗急性偏头痛的主要药物。上世纪90年代初，舒马曲坦面世随后又有6种曲坦类药物（5-羟色胺1B/1D受体激动剂）推出，共同改变了急性偏头痛的市场。但面对与曲坦类药物有禁忌、无反应或不能耐受的患者仍无药可施。

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Emgality 图片来源：礼来

　　直到2018年，FDA批准了安进的Aimovig、礼来的Emgality、辉瑞和Teva的Ajovy三款靶向降钙素基因相关肽（CGRP）单抗药物上世，打开了偏头痛药物市场的新局面。但值得注意的是，FDA对CGRP抗体药物获批皆用于预防性治疗，减少头痛发作天数。

　　20多年来，对于偏头痛的急性治疗药物仍是空白！而Reyvow的出现刚好弥补了这一空白。

　　礼来生物医学公司神经病学发展负责人Gudarz Davar表示，Reyvow可以帮助数百万患有偏头痛和症状尚未解决的偏头痛患者。“偏头痛治疗已经设定了新的期望；现在，无痛是偏头痛患者及其治疗者的治疗目标。礼来公司正在开拓创新药物，为偏头痛患者提供新的选择。”

　　尚无强劲竞争对手

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　　2017年，偏头痛的七个主要市场(G7国家：美国，法国，德国，意大利，西班牙，英国和日本)大约合计为38亿美元，其中急性偏头痛占50%以上。

　　在2018年CGRP靶向药物的刺激下，该市场迎来了大幅增长，预计未来十年其规模可超110亿美元。上文也描述到，Reyvow所属的色胺类（5-HT）药物其效用是缓解偏头痛发作，而目前已上市的多款CGRP抗体则以预防偏头痛为主要效用。因此，目前与此产生市场竞争的对手仍是20年前的老将“曲坦类药物”。

　　此外，礼来公司在偏头痛药物治疗领域打得一手好牌：缓解有Reyvow，预防有Emgality，组合搭配覆盖全方位患者，市场竞争力不言而喻。

　　参考资料：

　　[1] FDA approves new treatment for patients with migraine.

　　[2] Lilly's REYVOW™ (lasmiditan), The First and Only Medicine in a New Class of Acute Treatment for Migraine, Receives FDA Approval

　　[3] 偏头痛药物市场：未来10年将有大幅增长，规模可超110亿美元

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