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刘华芬:质谱本土化企业实现标准化解决方案产品闭环

2022.5.30

  近期,凯莱谱正式发布旗下第一款自主品牌的国产临床质谱检测系统CalQuant-S,完成了其解决方案自主产品化的闭环。作为中国临床质谱标准化应用的引领者与践行者,凯莱谱本次发布的CalQuant-S有哪些特点?CalQuant-S的推出对于推动整个行业的标准化有哪些意义?分析测试百科网采访了凯莱谱创始人、CEO刘华芬教授。

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凯莱谱创始人、CEO刘华芬教授

  5年发展,完成临床质谱标准化解决方案自主产品闭环

  今年3月15日,凯莱谱CalQuant-S液相色谱串联质谱检测系统(浙械注准 20222220116)正式经浙江省药品监督管理局批准上市。而此前行业对凯莱谱在临床质谱领域布局的印象,主要集中在其试剂产品(与SCIEX合资公司迪赛思诊断)、标准化实验室应用和解决方案,以及多组学平台的创新转化产品等;而本次凯莱谱首款自主品牌国产临床质谱检测系统的新品消息一经发布,即引发业界的广泛关注。

  其实,自刘华芬2017年回国创建凯莱谱时,即定下了两大业务发展路径。第一是以标准化整体解决方案为核心的临床质谱产业化,第二是围绕多组学的持续产品创新。

  “创立之初,我们首先与迪安合作,围绕临床质谱和多组学分别建立了两个中心实验室。凯莱谱最初也是以实验室服务为起点,为中国临床诊断与研究领域的客户提供服务。我们的实验室提供的项目和质量很快得到了众多用户的认可。后来,许多我们服务过的用户来到我们实验室参观,他们提到想让我们以我们的标准来帮助他们去建立高水平的临床质谱实验室。我们意识到,其实我们的运营经验和体系可以给更多的用户赋能。于是,我们开始潜心研究和实践可复制的临床质谱标准化解决方案,并最终将解决方案造福客户端。”刘华芬说道。

  其实多年前,刘华芬在SCIEX北美负责临床和创新应用的市场开拓时,即在质谱产业界首次提出“整体解决方案”,她带领团队打造了“iMethod”这一全新概念,即从实际应用出发,为客户打造融合产品、方法学、质量体系与技术支持为一体的闭环体系,真正解决用户的痛点,也成就了SCIEX在市场的绝对领先地位。

  搭建两大技术平台的同时,凯莱谱还发展了检测服务的业务模式。如果说检测服务是整体解决方案的起点,那么CalQuant-S的问世则为凯莱谱临床质谱标准化整体解决方案实现了闭环。

  CalQuant-S:临床质谱实验室的贴心选择

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  谈及为什么推出CalQuant-S,刘华芬表示:“凯莱谱CalQuant-S传承了SCIEX同源同脉的硬件技术,在开展临床应用时且具有非常明显的技术优势:皮实耐用,灵敏度高,所需样本量少,准确度高,抗污染能力强。”

  除了质谱,近期凯莱谱还推出了配套的样品前处理系统。“我们在为客户解决前处理难题时发现最大的障碍是仪器价格昂贵。由于国家对于临床收费非常严格,医保名单中每一项检测费用很低,因此临检实验室非常注重成本控制”刘华芬说道。然而很多实验室的质谱检测项目处于起步阶段,很难一次性购买百万级自动化仪器。为了解决实验室中最费时费力的前处理环节,凯莱谱还专门为临床质谱客户打造了一款小型的样品处理设备。

  CalQuant-S的临床应用

  CalQuant-S在质谱应用中具有一些核心竞争力:灵敏度高,样品量更少,痕量检测等。刘华芬分享了凯莱谱质谱技术在临床应用中的几个经典案例。

  第一个是激素的检测。激素检测中最具有挑战的是儿童和妇女体内部分皮克/毫升级的激素定量检测,而这些激素往往具有很重要的生理意义,比如可以用于儿童生长发育情况的判断、妇女更年期激素水平的管理等。CalQuant-S具备强大的正负离子定量性能,以及超快速的正负离子切换能力,在日常检测中面对复杂的痕量激素需求,可以在尽量少的样本基础上,实现一针进样同时检测多种痕量激素,包括游离睾酮、双氢睾酮等20余种,有效满足临床实验室对于类固醇激素的检测需求。

  第二个例子是双羟基维生素D的检测。由于双羟基维生素D难以在常规免疫检测方法中实现高灵敏检测,人们只能退而求其次,选择单羟基维生素D2、D3。但对于肾功能障碍需要透析的病人来说,体现其双生理状况的指标是双羟基维生素D。“对于特殊病人,这个指标就非常有意义了。由于质谱的高灵敏度特性,在质谱普及后,医院临床大夫就能很好地帮助这些特殊人群”刘华芬说道。

  第三个是高血压诊断数据。随着国人饮食习惯和生活方式的改变,内分泌性高血压在我国发病率逐渐增加,比如由嗜铬细胞瘤引起,或醛固酮引起的原醛症。在国外,由质谱检测得到的原醛和肾素活性比值已作为金标准辅助医生进行病情诊断;目前国内还没有广泛推广。“这就造成国内很多医生对顽固性高血压不能有准确的诊断,临床医生通常用不同方法尝试控制高血压。一段时间过后,这种方法就失效了,人们只能再尝试另一个药进行治疗”刘华芬说道。

  若使用质谱检测方法,临床医生能够凭借精准的检测数据鉴别高血压类型,进而实现对症下药,最终可以实现精准治疗。此外,从卫生经济学考虑,质谱法可以为国家医保和病人省下很多费用。“前段时间,我们用质谱检测辅助诊断了一位患者,他患高血压10余年,难以控制。我们检测后发现并确定该患者是原醛性高血压,通过简单的介入式手术,彻底治愈了高血压,患者后半生就不用吃药了”。刘华芬说道,“我相信,随着医疗和技术的发展,临床质谱检测手段结合新型治疗手段,可以提高人们的生活质量,同时为医生和病人提供精准诊断依据和精准治疗方案。”

  流程标准化,4点树立临床质谱行业标杆

  “凯莱谱自2017年成立以来,一直希望成为临床质谱行业标杆,同时也希望以整体解决方案造福医院。在建立、推广方案过程中,标准化是非常重要的一环,因为只有标准化的产品和流程才能确保实验室得到一致的结果。凯莱谱一直致力于从以下几个维度来打造并实现标准化。”刘华芬强调道。

  1.仪器硬件可靠。临床质谱仪器对基质效应不仅要敏感,而且要皮实。在基质强或弱的情况下,检测结果都应一致。“在产品研发期间,凯莱谱做过产品对比实验:以加样回收率为例,同一的样本在CalQuant-S重复率表现显著超越其他仪器。由此可见在标准化流程下,质谱的可靠性是核心的因素”刘华芬说道。

  2.方法学要尽量简单。在标准化流程中,简单的方法学可以减少由操作人员造成的错误。CalQuant-S灵敏度高,样品前处理过程简化,操作简单,能大幅减少由操作失误所带来的成本。

  3.检测结果数据处理智能化。在实现数据自动化之前,操作人员的经验决定了数据处理是否会出现偏差。为了降低人员因素带来的不确定性,凯莱谱研发了自动化软件CalQMS。这是一款为临床质谱实验室量身打造的一体化管理软件,可以实现数据看板、数据安全、数据管理、自动报告、智能质控、系统偏差等。CalQMS可以简化用户日常大量繁琐的文书工作,让临床质谱实验室的日常管理更加简单。

  4.日间质量控制。日间质量控制即保障不出具错误的结果。CalQMS软件专为临床实验室设计,体现质量控制的核心概念,集成了临床室间、室内的管理体系,试剂耗材管理体系等。据统计,配备这款软件的凯莱谱实验室的差错率仅为万分之零点几,真正实现了高精度的实验质量控制。

  凯莱谱的风格:先做后说

  “要进行仪器硬件开发,首先要有相对应的团队,并且这支与原有的检验服务完全不同”刘华芬说道。早在2020年,凯莱谱便开始搭建质谱研发团队,包括自动化及后续产品都是由这支硬件团队负责。目前,团队已经扩大到30人,其中包括质谱界经验丰富的工程师,也有IVD行业资深从业人员。“只有将质谱研发与IVD行业思维相结合,才能解决科研属性问题,打通质谱相关产业链,实现产品自动化、高通量以及衍生和迭代新技术”刘华芬表示。

  “我们做事比较低调,团队搭建、场地建设过程没有披露过,都是低调进行。业内不知道我们的质谱团队已经搭建了这么长时间。这就是凯莱谱的风格,先做后说。”刘华芬说道。

  秉持创业初衷 希望质谱能真正走进医院

  在凯莱谱的整体规划中,硬件是产品线的一个重要组成部分。CalQuant-S的推出补齐了临床质谱整体解决方案。刘华芬表示:“未来我们将继续完善质谱相关的产业链,推出自动化、高通量以及衍生的新技术和不断迭代的新产品。”

  2021年,IVD行业的发展进一步推动了临床质谱的热潮,在蓬勃发展的同时,也会有一些泡沫,比如有些资本过热,把一些理性的东西理想化。经过这样的波折之后,大家可能会更冷静地看待这个行业。

  “我对临床质谱的未来充满信心。质谱本身是非常强大的工具,无需抗原抗体反应,同时高灵敏度地监测许多化合物。在IVD行业大家也许听说过《Bad Blood》,讲的是Elizabeth Holmes的案例。她为什么失败?因为她用错了检测技术。但是这个理念将来是可以实现的,不是用免疫仪器,而应该用质谱仪器。当然不会像她‘忽悠’得那么便宜,因为质谱核心零部件的精密加工,研发的投入都非常巨大。

  现在有国产替代的一个政策导向,全行业都在推动国产化。对此,刘华芬也谈了自己的看法。国产化的进程中有国内组装的重要一步;对于走到临床的产业,这是不可或缺的一步。为什么呢?现在很多行业里的参与者也想自己从头开始做,也借鉴了很多进口的技术,但质谱仪器需要迭代的积累。国外几大质谱公司的产品从80年代开始迭代,经过几十年的发展,达到今天的仪器性能,才能走入临床。而如果完全原创,原创仪器未必能一下子就达到临床的需求,但可以从食品、环境等对样本量、灵敏度的要求相对宽松的领域入手;但是如果是用于临床诊断,需要具备在有限的人体血液样本里实现皮克/毫升级别的定量分析能力,对于仪器的要求就非常严格。

  临床检验“人命关天“,检测必须精准,检测结果直接影响到病人的治疗方案。这种情况下,对于仪器的准确度要求非常高。企业所造的质谱仪器必须要经过其它应用领域慢慢地打磨迭代,仪器可靠性达到要求,才能走到临床。因为在所有应用领域中,临床是最后一个堡垒。科研领域结果不好导致的是发不了文章;制药领域由于是外源性的,更容易测定浓度。而临床领域最难,承担风险很高, 基质复杂,而且样品量极少。比如新生儿代谢遗传病的检测,样本就是一个血斑,仅来源于20微升的血。

  从凯莱谱成立之初,核心业务始终在多组学创新标志物和临床质谱产业化两条道路上并行发展。随着新一代高端国产临床质谱检测系统CalQuant-S的发布,凯莱谱已经实现整体临床质谱解决方案,并真正地打通了各个环节。

  “未来凯莱谱会继续秉持创业初衷,将质谱产业化不断夯实,同时不断迭代新产品,希望临床质谱能真正进入医院实际应用场景,让医生工作精准化、简单化。未来,凯莱谱将开拓海外市场,让中国品牌走向世界,早日实现凯莱谱‘质胜谱梦 技领未来’的目标”刘华芬表示。

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