复方氨基酸注射液（18AA-Ⅱ）的检查方法

pH值应为5.0~6.2(通则0631)透光率取本品,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在430nm的波长处测定透光率,不得低于95.0%。焦亚硫酸钠照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定醋酸盐缓冲液取乙二胺四醋酸二钠0.4g、醋酸钠136.1g与冰醋酸57ml,加水溶解使成1000ml。供试品溶液取本品,即得。亚硫酸钠对照溶液取无水亚硫酸钠(必要时照无水亚硫酸钠含量测定项下方法标定)适量和乙二胺四醋酸二钠0.14g,精密称定,加水溶解使成250ml,精密量取5ml,用0.04%乙二胺四醋酸二钠溶液定量稀释至250ml,使每1ml中含0.33mg(5%)、0.033mg(8.5%和11.4%含焦亚硫酸钠0.03mg/ml)或0.044mg(8.5%和11.4%含焦亚硫酸钠0.04mg/ml)的Na2S2O3(临用新制)。测定法精密量取酸性品红溶液(精密称取酸性品红0.34g,加硫酸1ml,加水溶解使成1000ml,7天内使用)5ml(5%)或2ml(8.5%、11.4%),共2份,分别置甲、乙两个50ml量瓶中,各加入醋酸盐缓冲液约40ml,于28℃水浴保温10分钟,甲瓶中精密加人亚硫酸钠对照溶液2ml,乙瓶中精密加人供试品溶液2ml,立即计时,并用醋酸盐缓冲液稀释至刻度摇匀,放置28℃水浴中保温,准确反应15分钟,以醋酸盐缓冲液为空白,在549nm的波长处分别测定吸光度。限度乙瓶中溶液的吸光度应不低于甲瓶中溶液的吸光度渗透压摩尔浓度取本品,依法测定(通则0632),渗透压摩尔浓度应为400~490 mOsmol/kg(5%);700~860 mOsmol/kg(8.5%);960~1180 mOsmol/kg(11.4%)异常毒性取本品,用灭菌注射用水稀释制成含总氨基酸5%的溶液,依法检査(通则1141),按静脉注射法缓慢注射,应符合规定。细菌内毒素取本品,依法检查(通则1143),每1ml中含内毒素的量应小于0.50EU。降压物质取本品,依法检查(通则1145),剂量按猫体重每1kg注射0.5ml,应符合规定无菌取本品,经薄膜过滤法处理,以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌,依法检查(通则1101),应符合规定。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)