拜耳公司Gadavist获FDA批准上市，辅助冠心病诊断
2019年7月15日，拜耳公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准其Gadavist ® （钆布醇）注射剂用于心脏磁共振成像（CMRI），以评估已知或疑似冠状动脉疾病（CAD， 俗称冠心病）成人患者在检测中心肌灌注和晚期钆增强的情况。这是第一个也是唯一一个受到FDA 批准用于心脏核磁共振的造影剂，将作为CAD 患者的重要诊断工具投入临床应用。
这是Gadavist ® 的第四个获批适应症
说到Gadavist ®注射剂， 其实大家对它并不陌生。自2011年面世以来，Gadavist ® 一直被用于成人和2岁及以上儿童的CMRI，以检测和显示血液脑屏障紊乱或中枢神经系统血管异常的区域。
2014年，在FDA的进一步批准下，Gadavist ®被扩大使用于检测成人患者的乳房MR，以评估恶性乳腺疾病的存在和程度。2016年，它第三次受到FDA的批准被用于磁共振血管造影（MRA），以评估已知或疑似前腹主动脉或肾动脉疾病的患者情况。这次，是Gadavist ®第四次受到FDA的扩大适用批准，它也是目前唯一一种可用于CMRI的造影剂。
Daniel S. Berman博士 图片来源：Cedar Sinai 2013
Cedars-Sinai心脏研究所和S. Mark Taper基金会成像中心的心脏成像和核心脏病学主任Daniel S. Berman博士对此评价道：“全球多中心的多次大型临床试验都能证明Gadavist ®对于增强的心脏MR的造影有一定效果。这次FDA的批准将会是一个里程碑，将这样一种有效且非侵入性的方法作为一种关键的诊断工具，用以帮助医生评估已知或疑似CAD患者的病情，将提高治疗的精准性。”
大规模试验验证其有效性
对于这一批准，FDA可是十分谨慎的。 自2013年至2018年，长达五年的GadaCAD 1试验从4个国家24个中心挑选出490名CAD患者进行随访研究；同样长达五年的GadaCAD 2试验从7个国家（德国，韩国，英国，法国，美国，新西兰和瑞士）23个中心中挑选出426名患者进行随访研究。
试验结果发现，使用Gadavist ®造影剂的CMRI在基于受试者的敏感性、特异性数据都有很好的反应。同时，这两次试验数据还分析出，Gadavist ®至少可以减少70％的诊断误差，并且在这方面满足了所有成功的标准。
克利夫兰诊所心血管影像主管，医学博士，医学博士Scott Flamm对这两项研究结果评价到：“Gadavist ®对CMRI来说是一种关键的诊断工具，它不仅能提供重要的临床信息，还能够帮助医生精准治疗患有已知或疑似CAD的患者。”
结语
目前，冠状动脉疾病（CAD）已是一种常见的心脏性疾病，做好对这一疾病的早期排查与识别，以及精准的预后是临床医生不断追求的终极目标。因此，Gadavist ®的获批将会造福更多的患者，为医生提供更多拯救病人的机会。
拜耳公司放射学高级副总裁Dennis Durmis表示： “这项批准不仅增加了我们对Gadavist ®现有适应症的新理解，而且强调了我们的研究为放射科医师和心脏病专家管理CAD的患者提供了另一种诊断选择。”
参考资料：
[1] FDA approves Bayer's Gadavist™ as first and only contrast agent for use in cardiac MRI in patients with coronary artery disease
[2] Gadobutrol/Gadavist-enhanced Cardiac Magnetic Resonance Imaging (CMRI) to Detect Coronary Artery Disease (CAD) (GadaCAD 1)
[3] Gadobutrol / Gadavist-enhanced Cardiac Magnetic Resonance Imaging (CMRI) to Detect Coronary Artery Disease (CAD) (GadaCAD 2)
