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用于金属杂质检测的微波消解

2020.4.20

药品中杂质的存在受到深切的关注,不仅是由于某些污染物具有毒性,而且还因为它们可能对药品的稳定性、保质期产生不利影响,或可能引发有害的副作用。因此,必须对药品生产所用原料、中间体和活性成分（API)、赋形剂（稳定剂、填充剂、粘结剂、着色剂、调味剂、糖衣等),以及最终药物产品中所含的有机和无机(元素)杂质进行监测和控制。对生产过程中可能引入的杂质,如催化剂和来自生产工艺设备的污染物,也必须进行监测。

从2018年1月开始，ICH指导手册Q3D chapter4，USP232，233正式实施。该指导根据元素杂质的毒性和它们在药物中产生毒性的可能性，将其分为四类 —— 1, 2A, 2B和3，并且详细说明了元素的种类，剂型（口服，注射以及吸入）以及允许日常接触量（PDE）。

值得注意的是，等级1中的镉（Cd），铅（Pb），砷（As），汞（Hg）和等级2中的钴(Co)，钒(V)，镊（Ni）。它们是人体致毒物，所有PDE较低。对于这些元素，即使没有人为添加，也必须进行风险分析，以防超过其PDE。根据这些评估结果，定义一个合理的控制策略，从没有任何分析到定期研究，再到最终成品的理性测试。

药品重金属分析前处理的难点

随着经济的发展，仿制药不再是国内制药行业的唯一出路，越来越多的药企正在新药的开发中不断摸索。而药物活性成分（API）往往在重金属分析中有着不可小觑的困难。由于这些药物的结构稳定且复杂，一般的前处理方式往往很难达到要求，会出现定容后有絮状物析出等现象，这是由于样品没有完全消解导致。针对此类样品的前处理，采用灰化法前处理的较为普遍，然而，对于一些易挥发的元素，如砷（As）和汞（Hg）的检测也就无法进行。为此，安东帕在今年发布了新品—安东帕 Multiwave 7000超级微波消解系统，提供此类药物的前处理解决方案。

安东帕Multiwave 7000超级微波消解系统为制药行业用户提供全面获取精准的痕量分析结果所需的样品制备解决方案，能够处理要求严苛的复杂样品。它是HPA 的极佳设计部分与现代微波消解技术相结合的产物，在加压消解腔(PDC) 内采用了压力密闭反应管和容器。它具有：预加压设计；无与伦比的工作条件；不受系统的温度或压力限值的限制；一次性玻璃消解管等传统微波所不具有的优势。让“无法消解的样品”已成为过去。同时Multiwave 7000更为提供完整PQP文件。功能设计上更是包含了21CFR Part11，如：审计追踪、用户等级管理、电子签名等制药企业必不可少的模块。轻松应对各种机构的审查。