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测定原料药和药物制剂的粒子大小或粒度分布有什么办法

2021.12.02

  第一法(显微镜法)

  目镜测微尺的标定 照显微鉴别法(通则2001)标定目镜测微尺。

  测定法 取供试品,用力摇匀,黏度较大者可按各品种项下的规定加适量甘油溶液(1→2)稀释,照该剂型或各品种项下的规定,量取供试品,置载玻片上,覆以盖玻片,轻压使颗粒分布均匀,注意防止气泡混入,半固体可直接涂在载玻片上,立即在50~100倍显微镜下检视盖玻片全部视野,应无凝聚现象,并不得检出该剂型或各品种项下规定的50µm及以上的粒子。再在200~500倍的显微镜下检视该剂型或各品种项下规定的视野内的总粒数及规定大小的粒数,并计算其所占比例(%)。

  第二法(筛分法)

  筛分法一般分为手动筛分法、机械筛分法与空气喷射筛分法。手动筛分法和机械筛分法适用于测定大部分粒径大于75um的样品。对于粒径小于75µm的样品,则应釆用空气喷射筛分法或其他适宜的方法。

  第三法(光散射法)

  单色光束照射到颗粒供试品后即发生散射现象。由于散射光的能量分布与颗粒的大小有关,通过测量散射光的能量分布(散射角),依据米氏散射理论和弗朗霍夫近似理论,即可计算出颗粒的粒度分布。本法的测量范围可达0.02~3500µm。所用仪器为激光散射粒度分布仪。


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