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注射用阿洛西林钠的检查方法

2023.6.28

溶液的澄清度与颜色取本品5瓶,按标示量分别加水制成每1nl中含0.1g的溶液,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(通则0902第一法)比较,均不得更浓;如显色,与黄色或黄绿色3号标准比色液(通则0901第法)比较,均不得更深有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。临用新制供试品溶液取本品适量,加流动相溶解并稀释制成每nl中约含阿洛西林0.5mg的溶液对照溶液精密量取供试品溶液适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含阿洛西林10gg的溶液。系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求、测定法与限度见阿洛西林钠有关物质项下阿洛西林聚合物照分子排阻色谱法(通则0514)测定。临用新制。供试品溶液取本品约0.3g,精密称定,置10ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀。对照溶液、系统适用性溶液(1)、系统适用性溶液(2)、色谱条件、系统适用性要求测定法与限度见阿洛西林钠阿洛西林聚合物项下。不溶性微粒取本品,按标示量加微粒检查用水溶解并稀释制成每1ml中含30mg的溶液,依法检查(通则0903),标示量为1.0g以下的折算为:每1g样品中含10m及10m以上的微粒不得过6000粒,含25mm及25m以上的微粒不得过600粒;标示量为1.0g以上(包括1.0g):每个供试品容器中含10m及10pm以上的微粒不得过6000粒,含25m及54m以上的微粒不得过600粒。酸碱度、水分、细菌内毒素与无菌照阿洛西林钠项下的方法检查,均应符合规定其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)

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