临床生物化学检验质量控制（一）

医学检验结果的可靠性直接影响医疗质量。质量控制或质量管理（quality control，QC）的目的，就是检测分析过程中的误差，控制与分析有关的各个环节，防止得出不可靠的结果。1947年Belk和Sundeman首先调查了不同临床实验室的分析结果，发现有惊人的差异。1950年Levy和Jennings首先将工业质量管理上的控制图移植到医学检验中来，采用每天随常规标本分析控制血清，将结果作成控制图。此后，质控图逐渐成为质控中被广泛接受的方法，此法实际上是一种统计质量控制。至50年代后期60年代初期，统计质量控制由只作为质量控制方法的一部分，发展为更趋完备的全面质量控制（total quality control TQC）。现在检验质控已遍及各个领域，并已成为国际性的活动。

第一节　全面质量控制的内容

临床生化检验要得到良好的分析结果，应认真实行全面的质量控制程序。它包括影响分析结果可靠性的各方面因素或各个环节，以及检验的全过程，即以预防性质量控制为主，回顾性质量控制为辅的科学管理方法。

一、预防性质量控制

预防性质量控制至少包括以下几项内容。

⒈领导重视、组织健全、措施落实、经费与人员有保证，确保质量控制经常化，真正起到保证质量的作用。

⒉重视检验人员的素质提高，尤其要加强在实践中坚持不断的培训教育，工作量与人员数要有适当的比例，负荷过大或过小都不适宜。

⒊要保证实验室中仪器、水、试剂、标准品及控制品的质量（参考分析化学）。

⒋选择并评价各种分析方法（见19章），各种分析方法须有良好的精密性和准确性，且有详尽的操作规程。

⒌实验室的组织管理要落实，如环境、设备、规章制度等，各级人员的职责要明确。

⒍做好标本分析前的正确处理工作，如病人准备、标本收集方法及初步处理方法等。

二、回顾性质量控制

包括做好室内质量控制和参加室间质量评价等工作（详见第二、三节）。

第二节　临床生化检验室内质量控制

室内质量控制系各实验室为了监测和评价本室工作质量，以决定常规检验报告能否发出所采取的一系列检查、控制手段，包括实验室工作的全过程，旨在检测和控制本室常规工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高本室常规工作中批间和日间标本检测的一致性，室内质量控制的内容。见表21-1，本节主要介绍分析后的质控知识，其它内容参见有关章节。

表21-1　室内质量控制内容

一、控制物的种类及其使用

控制物是一个广义名词，它包括标准控制物溶液及控制血清等，目前国内外主要使用未定值的控制血清，随常规标本做室内质控。

（一）控制血清的种类

⒈液态控制血清  有动物血和人血制备的控制血清。目前液态控制血清多为实验室自己制备，其中各种成分的含量经实验室多次测定后确定。

⒉冻干控制血清  多由动物血清（猪、牛、马等）制备，分定值与未定值两种。未定值控制血清多用于室内质控，其成分含量由该实验室多次测定后确定。定值血清多由厂家测定或由邀请某些设备及技术水平较好的实验室协助共同测定，此种血清多供室内核对数值使用。

⒊参考血清  其成分经几种参考方法测定。用冻干血清时其瓶间变异小于0.25％，一般是先经透析，除去某些成分，再加入已知量的所需纯品。可用于校正仪器及评价试验方法。

（二）使用控制血清注意事项

⒈使用自制冰冻血清  分装后应注意冰冻保存或低温－10℃～－20℃。如果在一天内连续使用，应注意加盖，避免蒸发。液体血清的优点是不存在分装的问题。但液体血清容易发生细菌污染，细菌污染会改变许多生化成分。

⒉使用冰冻混合血清  由低温情况下取出后，应放置使全溶解，注意混匀后再使用。

⒊使用冻干血清  应严格按照说明书规定操作，注意冻干血清的均一性。即各瓶间差异应在允许范围内，如有怀疑，可随机抽取二三瓶互作测定，观察瓶间差异。如怀疑血清变质或不能较长时间保存，投入使用前应做稳定性试验。一般采用－10或－20℃，室温及37℃三种温度保存，连续定期做测定，将所得数值做比较，观察差异情况。

⒋定值及定限问题  目前均有市售定值控制血清供应。用户往往容易盲目采用产品商所给的数值，但各实验室所用的实验方法不同，因此，在使用前，还应作校对。

二、室内质量控制的主要方法

（一）常规质控图（X-S图）

X-S图法由于它只需要单一浓度的未定值血清，绘图方法简单易懂，有较为成熟的理论和实际经验。因此，成为国内外目前采用最广泛的一种常规室内质量控制方法。一般步骤和具体做法如下：

⒈最佳条件和常规条件下的变异的测定及计算  选择含量均匀、稳定性良好的未定值质控血清，在“最佳条件”，对该批血清反复测定（至少20份），计算出20个结果的X、S和CV，此CV即为最佳条件下的变异（optimal condition variance，OCV）。取测过OCV的质量控制血清，每天随病人标本测定一瓶，20天后，计算X、S和CV，此CV即为常规条件下的变异（routine condition variance，RCV）。OCV的测定方法是日间、批间或批内进行，尚无统一意见。但应在尽可能保证最佳条件的前提下，使OCV与RCV有较好的对应性。以便在室内质量控制工作中作对比分析。因此，可每天作4、5批测定，每批测一瓶血清，这样在4、5天内即可得到20个数值，所测得的OCV综合表达了批间和日间精密度。RCV是常规条件下日间精密度的表达指标，因此，测定时必须保证和标本同样的处理条件，而且每天要重新打开一瓶，并只测一份，20个数据要来自20天测定。在测定过程中，如有特殊情况发生，应做详细记录，并将该数据删除，补做一个数据。求出X、S和CV之后，应观察有无超出X±3S范围的数据，在OCV测定中，如有某个数据超出X±3S范围，则应废除全部数据，重新测定OCV。在RCV测定中，有一个数据超出X±3S范围，则删除此数据，用剩余的19个数据计算RCV：如有一个以上数据超出X±3S范围，则应废除该批数据，重新测定RCV。计算结果：通常RCV比OCV大，但一般不超过2倍。且对同一批号质量控制血清OCV和RCV测定中所得X应十分一致，否则应查找原因。OCV过大，往往提示检测方法本身有问题，或测定时未处于最佳条件。RCV过大，则说明常规工作中控制过松，没有达到应有的精密度水平，或由于检测方法不够稳定，难于掌握。

⒉OCV和RCV图的绘制  OCV和RCV的作图十分相似，当使用全国统一印发的质控图纸时，基本步骤如下：

⑴在纵坐标上标出X、X＋2S、X－2S、X＋3S、X－3S的标志，并将其具体值标在左侧标尺上。

⑵用红笔画出X±2S，用蓝笔画出X±3S线：即成为一张OCV（或RCV）的“空图”。还应填齐图纸上方的各项，如测定项目，测定单位，血清来源及批号，起止日期，主要仪器及使用波长等。测定过程中的特殊情况应在备注栏内记录。

⑶在图纸下方“日期”、“测定值”和“操作者”栏内按原始记录填入相应内容，边填写边核对：注意数据顺序，应严格按实际操作情况，不得颠倒。日期一栏内，在OCV测定中，应改为检测批次（或序号）。在RCV测定中应改为填写实际日期，未做测定的节假日、星期天在图上做出空格似更为合理。因为这样可以真实反映客观情况，便于分析误差原因。

⑷画出每个检测值所对应的图点：每个图点在图上的横坐标为其日期（或序号）而纵坐标（即与X轴相距的小格数目）可按下式计算：

计算结果为正数，则点在X轴上方，反之，则点在X轴下方。各点均画在图上后，用直线将各点顺序连接，以便于观察。OCV和RCV图中各点应呈正态分布，如失去正态分布特点。应进行分析。

⒊X-S图在常规工作质量控制中的应用

⑴按本节前面介绍的RCV“空图”绘制方法：在每个月第一天根据所要用的质量控制血清在RCV测定中所得的X、S绘制一张“空图”。图中X线为靶直线，X±2S线为警告线，X±3S为失控线。

⑵每天将该批号质量控制血清按有关规定复溶（液体的血清则融化），随同各项目病人标本的测定同时测定一份：并按上述方法画出图上的对应点，用直线将该点与前一天的点连接。如果点在X±3S线以外，则为失控。应立即报告有关负责人，迅速查找原因，必要时复测标本，然后才可发出化验报告，并应对失控情况查找的过程及结果处理等详细记录。如果点在X±2S线以外，或出现连续5点以上在X一侧等规律性变化，均应及时向有关负责人反映，并积极查找原因。但当天的化验报告一般可以发出。

⑶月底计算当月全部质量控制血清检测结果的X、S和CV，并进行图形分析和小结，将质量控制图存入质量控制资料档案。