甲睾酮片的检查和鉴别方法

鉴别

取本品细粉适量(约相当于甲睾酮10mg),加乙醇或三氯甲烷10m,搅拌使甲睾酮溶解,滤过,滤液置水浴上蒸干,残渣照甲睾酮项下的鉴别(1)、(3)项试验,显相同的结果。

检查

含量均匀度取本品1片,置50m1量瓶中,加甲醇适量,超声使甲睾酮溶解,放冷,用甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,作为供试品溶液,照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(通则0941)溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)测定溶出条件以乙醇溶液(5→100)500m1为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经45分钟时取样供试品溶液取溶出液,滤过,取续滤液。对照品溶液取甲睾酮对照品适量,精密称定,加乙醇溶液(5→100溶解并定量稀释制成每1ml中约含10g的溶液测定法取供试品溶液与对照品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在249nm的波长处分别测定吸光度,计算每片的溶出量。限度标示量的75%,应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。