贝克曼生物制药技术论坛 2010年亚洲行活动成功举办

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贝克曼生物制药技术论坛 2010年亚洲行活动成功举办

2010.11.19

　　2010年11月18日，美国贝克曼库尔特有限公司在北京好苑建国酒店成功举办了生物制药技术论坛2010年亚洲行活动，北京是继深圳、上海后的最后一站。来自中国药品生物制品检定所、北京市药品检验所、北京生物制品研究所、兰州生物制品研究所、中科院生物物理所、中科院过程所和众多生物制药公司的用户代表参加了本次论坛活动，共同探讨了蛋白质药物研发中的两种金标准技术——毛细管电泳技术和分析超离技术。

贝克曼公司生物制药技术论坛亚洲行北京站

　　在蛋白质药物研发领域中，毛细管电泳技术相对于凝胶电泳或者色谱技术，是比较新的技术。21世纪以来，随着单克隆抗体药物和重组蛋白药物在全球范围内的流行，毛细管电泳技术被很多生物制药公司所广泛应用。他们纷纷采用毛细管电泳方法来准确测定蛋白质及多肽药物的纯度、等电点差异、糖基化程度等指标。欧洲药典和美国药典都有毛细管电泳检测蛋白质药物的标准。在新的2010版中国药典中，经过国内同行的努力，也建立起了抑肽酶等药物的毛细管电泳检测标准。

贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司生物医学市场部产品经理张鹏先生

　　本次生物制药技术论坛由贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司生物医学市场部产品经理张鹏先生主持。张经理首先讲到，贝克曼公司每隔一两年都会举办一次生物制药技术论坛活动，今年也是第一次来到北京，对各位老师的到来表示由衷的感谢。随后，多位国内外生物制药公司代表以及美国普渡大学John Burgner博士纷纷为大家介绍了利用CE技术及分析超速离心机（AUC）在生物药物研发过程中的具体应用。

美国Amgen公司资深科学家Amy Guo教授

　　首先，来自美国Amgen公司资深科学家Amy Guo教授，为大家介绍了利用毛细管电泳（CE）技术在单克隆抗体和重组蛋白生物药物研发过程中具体应用。

　　Amy Guo教授二十年来一直从事生物医药领域药品研发、生产及其上市和审批工作，并率领团队多次到美国FDA、欧洲EMEA以及日本PDMA进行技术上的交流，并研制开发出了多款生物医药产品，2010年该团队研发的治疗骨质疏松的单克隆抗体药物已被FDA审批通过。

　　Amgen公司最早采用毛细管电泳的技术解决了EPO产品中各种糖基化异构体的分离定量问题，这一方法也被欧洲药典和美国药典接纳为EPO分析的标准。21世纪以来，随着单克隆抗体药物在全球范围内的流行，毛细管电泳也被很多生物制药公司用于单克隆抗体药物的研发及质控分析，在产品纯度分析、等电点测定、糖基化结构分析、糖基化比率分析、肽图谱制作、配方稳定性分析、构型分析中得到了越来越广泛的应用，而且越发显示出代替SDS-PAGE的趋势。

加拿大阿尔卑斯分析协会主席，原Genetech资深科学家 Chantal Felten博士

　　在过去的十年中，毛细管电泳（CE）已经成为全世界实验室普遍采用的一项检测技术。在今天的生物制药实验室中，CE技术已经不再局限于进行生物表征，还可进行质量控制监测等分析。

　　来自加拿大阿尔卑斯分析协会主席，原Genetech资深科学家Chantal Felten博士在报告中主要介绍了应用毛细管电泳技术在产品鉴定、纯度分析、糖基分析等领域应用的方法确认以及法规部门对毛细管电泳方法的认可。

厦门特宝生物工程股份有限公司质控部门经理杨美花博士

　　厦门特宝生物工程股份有限公司作为贝克曼公司PA 800 目标蛋白快速鉴定系统的首家用户，在本次论坛上主要同大家分享了该公司使用毛细管电泳技术在药物研发和质控中的应用实例和使用经验。

　　来自厦门特宝生物工程股份有限公司质控部门经理杨美花博士在报告中指出，CE由于具有极高的分辨率精度，使其拥有其他检测手段无法替代的优势，尤其是在节省样品和检测时间方面尤为突出。毛细管电泳（CE）技术可应用于生物技术产品研发阶段，包括杂质研究、质量比较研究、稳定性的研究中，CE方法已被证实是应用于药物鉴别和质量控制最为有效的检测手段。