9月14日,三生制药(01530.HK)宣布,贝伐珠单抗生物类似药SB8(本公司研发代号:615)的IND申请已获中国药品监督管理局受理。根据与三星Bioepis在2019年1月7日宣布的合作协议,三生国健将负责该产品在中国大陆(不包括香港、澳门和台湾地区)的临床研发和商业化。该产品已于2020年8月19日获得欧盟批准上市,用于多种癌症治疗,包括转移性结直肠癌、转移性乳腺癌、非小细胞肺癌、晚期/转移性肾细胞癌,以及上皮性卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌和宫颈癌。

  2019年欧洲肿瘤内科学会年会(ESMO)上公布了SB8 III期临床研究的结果。该研究以随机、双盲、多中心的形式开展,在763名转移性或复发性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者中针对SB8和Avastin的疗效、安全性、药代动力学和免疫原性做了比较。数据显示,SB8在疗效、安全性、药代动力学和免疫原性方面与Avastin没有临床意义的差异。