英国药典基本概况
英国药典(BP)是英国医药产品和药用物质的法定标准集。BP由英国药品与医疗保健产品监管局(MHRA)英国药典委员会秘书处制定,通过设定公开可用的药物质量标准,对公众健康做出了重要贡献。
自1864年开始,BP一直为医药产品和药用物质提供权威的标准;它继续在全球标准制定过程中发挥重要作用。目前超过100个国家在使用BP,它依然是全球制药研发、生产和检验领域工作的所有个人和机构的必不可少的参考。
英国药典委员会(BPC)
根据1968年药品法案第4部分,在1970年设立英国药典委员会,开展过去由英国医学总会(GMC)任命的委员会所从事的工作。在GMC根据1858年药品法案成为全国性的英国药典编制的法定负责机构时,它首次任命了一个委员会。根据合并的2012年人用药物法规,BPC继续履行它的责任。
根据人类药物法规2012,英国药典委员会作为卫生事务大臣的代表,由负责任命所有指派咨询机构的卫生部任命团队任命。
根据人类药物法规2012的条款,英国药典委员会的职责包括以下方面:
(a)任何新版英国药典的编制和出版[法规317(1)和317(4)];
(b)任何含有与兽药或兽医外科实践中使用的或可能使用的物质和药品相关信息的纲要的编制和出版[法规317(3)(b)和317(4)];
(c)用作英国药典各论标题的药品名称的列表的编制和出版 [法规318(1)和318(2)];
(d)以上出版物修订的编制 [法规317(5)(a)]。
英国药典委员会的成员的任命每4年更新一次,按照公职人员委任专员公署规定的要求,他们最多可以担任10年。
为了确保英国药典委员会根据人类药物法规2012履行它的职责,委员会成员还有以下职责:
(1)制定清晰和明确的技术建议,以履行委员会制定和出版英国药典、英国药典(兽医)和大不列颠药品核准命名的责任以及作为英国药典相关的国家药典当局的责任;
(2)制定明确的英国药典及其相关出版物编制和出版的政策;
(3)在一个或多个专家咨询组或BP委员会的专家组中担任职务,通常为主席或副主席;
(4)批准英国药典和英国药典(兽医)新版本中所包括的新的和修订的内容;
(5)批准大不列颠药品核准命名新版本及其年度增补中所包括的新的和修订的药品名称。
英国药品和保健品管理局
英国药品和保健品管理局是英国负责管理所有药品和医疗器械并且确保它们有效和安全可控的政府机构。
BPC是英国药品和保健品管理局(MHRA)的一个核心分支机构,MHRA还包括英国国家生物制品检定所(NIBSC) 和临床实践研究数据链(CPRD)。英国药品和保健品管理局是卫生部的执行机构。
专家咨询组,专家组,工作组
专家咨询组、专家组和工作组的成员由英国药典委员会任命。
成员的职责包括以下方面:
(a)协作编制和修订英国药典和英国药典(兽医)中所包括的各论、附录和增补章节;
(b)协作编制和修订英国药典中各论、方法和通用章节;
(c)审查来自英国药典实验室的报告的技术内容,如果可能的话,提供独立的实验室数据以帮助决策;
(d)协作编制和修订用作英国药典和英国药典(兽医)各论标题的药品名称列表。
对专家咨询组、专家组和工作组成员的任命通常每隔4年更新一次。
实施规程
要求英国药典委员会及其配置的专家咨询组、专家组和工作组的成员遵守制药行业利益声明行为准则。
英国药典委员会
要求英国药典委员会的主席和成员在接受任命时以及之后每年做一项完整的利益声明。在这一年中,如果这些利益发生变化,他们必须及时告知BP秘书处。药品咨询机构年度报告中发布了这些利益,可通过登录MHRA网站(http://www.mhra.gov.uk)获取。
必须在会议上对相关利益作出声明,并在会议记录中予以记录。
专家咨询组、专家组和工作组
要求主席和各成员在接受任命时做一项完整的利益声明;在他们担任职务期间,如果这些利益发生变化,必须告知秘书处进行更新。对那些已声明特殊利益的专家,会保留记录,但是不会公布。
必须在会议上声明相关利益,并在会议记录中予以记录。
2015版英国药典共包括以下6卷:
第1卷、第2卷
药用物质
第3卷
配方制剂:总论;配方制剂:特定专论
第4卷
草药、草药制剂和用于顺势疗法制剂的草药产品材料、血液相关制品、免疫制品、放射性药物制剂、手术材料
第5卷
参考红外光谱附录、增补章节、索引
第6卷
2015英国药典(兽医)
增补章节
本版本添加了一个增补章节。需要对如下增补章节VII进行重新编号。
增补章节VII
A. 传统草药
B. 传统中药使用的草药名称
在英国药典2014电子更新中发布了增补章节VII B,与欧洲药典保持一致。这在上述新版本中进行了整合。
增补章节I O:吸入性产品。BP 2015中删除了该增补章节,以便可以进行更新,它将被重新引入未来的版本。
