酪氨酸的药典标准

来源（名称）、含量（效价）

本品为L-2-氨基-3-（4-羟基苯基）丙酸。按干燥品计算，含C9H11NO3不得少于99.0% 。

性状

本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭，无味。

本品在水中极微溶解，在无水乙醇、甲醇或丙酮中不溶；在稀盐酸或稀硝酸中溶解   。

比旋度

取本品，精密称定，加1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含50mg的溶液，依法测定（2010年版药典二部附录ⅥE），比旋度为-11.3°至-12.1° [5]  。

鉴别

（1）取本品与酪氨酸对照品各适量，分别加稀氨溶液（浓氨溶液14→100）溶解并稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液，作为供试品溶液与对照品溶液。照其他氨基酸项下的色谱条件试验，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》1072图）一致。

检查

1、酸度

取本品0.02g，加水100ml制成饱和水溶液，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为5.0～6.5。

2、溶液的透光率

取本品1.0g，加1mol/L盐酸溶液20ml溶解后，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录ⅣA），在430nm的波长处测定透光率，不得低于95.0%。

3、氯化物

取本品0.25g，依法检查（2010年版药典二部附录ⅧA），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。

4、硫酸盐

取本品1.0g，加水40ml温热使溶解，放冷，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液2.0ml同法制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。

5、铵盐

取本品0.10g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ K），与标准氯化铵溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.02%） 。

6、其他氨基酸

取本品适量，加稀氨溶液（浓氨溶液14→100）溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置250ml量瓶中，用上述稀氨溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；另取酪氨酸对照品与苯丙氨酸对照品各适量，置同一量瓶中，加上述稀氨溶液溶解并稀释制成每1ml中各约含0.4mg的溶液，作为系统适用性试验溶液。照薄层色谱法（2010年版药典二部附录ⅤB）试验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丙醇浓氨溶液（7：3）为展开剂，展开，晾干，喷以茚三酮的丙酮溶液（1→50），在80℃加热至斑点出现，立即检视。对照溶液应显一个清晰的斑点，系统适用性试验溶液应显两个完全分离的斑点。供试品溶液如显杂质斑点，其颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深（0.4%）。

7、干燥失重

取本品，在105℃干燥3小时，减失重量不得过0.2%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。

8、炽灼残渣

取本品2.0g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1%。

9、铁盐

取本品1.0g，炽灼灰化后，残渣加盐酸2ml，置水浴上蒸干，再加稀盐酸4ml，微热溶解后，加水30ml与过硫酸铵50mg，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ G），与标准铁溶液1.0ml同法制成的对照液比较，不得更深（0.001%）。

10、重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H 第二法），含重金属不得过百万分之十。

11、砷盐

取本品2.0g，加盐酸5ml与水23ml溶解后，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ J 第一法），应符合规定（0.0001%）。

12、细菌内毒素

取本品1g，加内毒素检查用水100ml制成饱和溶液，取上清液依法检查（2010年版药典二部附录ⅪE），每1ml酪氨酸饱和溶液中含内毒素的量应小于0.25EU（供注射用）。

含量测定

取本品约0.15g，精密称定，加无水甲酸6ml溶解后，加冰醋酸50ml，照电位滴定法（2010年版药典二部附录ⅦA），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于18.12mg的C9H11NO3