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二氟尼柳胶囊的检查方法

2023.5.15

溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)测定。溶出条件以0.1mol/L三羟甲基氨基甲烷缓冲液(取三羟甲基氨基甲烷121g加水溶解并稀释至9000ml,用25%枸橼酸溶液调节pH值至7.2,并用水稀释至10000m)9ooml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经30分钟时取样。供试品溶液取溶出液10m,滤过,精密量取续滤液适量,用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含二氟尼柳30吗g的溶液。对照品溶液取二氟尼柳对照品适量,精密称定,加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含301g的溶液测定法取供试品溶液与对照品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在306nm的波长处分别测定吸光度,计算每粒的溶出量。限度标示量的80%,应符合规定。其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。

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