有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。

供试品溶液取本品内容物适量(约相当于乌苯美司30mg),置10ml量瓶中,加流动相A适量,超声使乌苯美司溶解,再用流动相A稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。对照溶液精密量取供试品溶液适量,用流动相A定量稀释制成每1ml中约含15g的溶液灵敏度溶液精密量取对照溶液适量,用流动相A定量稀释制成每1ml中约含1.5g的溶液。色谱条件、系统适用性要求与测定法见乌苯美司有关物质项下限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(1.0%)。

供试品溶液色谱图中小于灵敏度溶液主峰面积的色谱峰忽略不计(0.05%)。含量均匀度取本品1粒(10mg规格),将内容物倾入100ml量瓶中,囊壳用甲醇洗净,洗液并入量瓶中,加流动相适量,超声使乌苯美司溶解并用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(通则溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)测定。

溶出条件以水900ml为溶出介质,供试品置沉降篮中,转速为每分钟50转,依法操作,经30分钟时取样供试品溶液取溶出液适量,滤过,取续滤液。对照品溶液取乌苯美司对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含10g(10mg规格)或30g(30ng规格)的溶液。色谱条件与系统适用性要求见含量测定项下。

测定法见含量测定项下,计算每粒的溶出量限度标示量的70%,应符合规定其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103