走近863——给“看病贵”下剂猛药
“在‘十一五’期间启动本项目，是863计划第一次对检验医学和体外诊断产业有这样的重点项目支持。”中生北控生物科技股份有限公司董事长兼总裁吴乐斌告诉记者。
2006 年10月，国家科技部发布了“十一五”863计划生物技术与医学领域的重大重点项目指南，第一次列入了诊断试剂的专项内容———“生物医学关键试剂”重点项目。今年4月，该项目作为我国863计划首个支持体外诊断试剂的重点项目正式启动，由中生北控牵头开始全面组织实施。
立项，是时候了！
吴乐斌认为，国家“863”投入了3500万元，将检验医学和体外诊断列为重点项目，这是一个重大、及时的举措。
他说：“从国家发展的需求来看，随着经济、文化、生活水平的提高，全社会已经越来越关心人体健康。温总理曾说，他最关心的问题之一就是老百姓看病贵、看病难。看病的第一个环节就是诊断，而体外诊断则是重要诊断手段之一，其产业状况直接影响到老百姓的看病问题。当前之所以说看病贵、看病难，跟我国体外诊断相关产业发展薄弱有直接关系，尽快促进该产业的发展、创新是非常有必要的。”
同时他表示，检验医学和体外诊断是生命科学中非常活跃的领域之一。他说：“特别是生命科学中很多重大研究成果都直接作用于该领域中，为其带来了很大发展，比如PCR的分子诊断等等。应该说，这一领域蕴涵着很大的科技创新空间。”
此外，他认为当前我国的检验医学和体外诊断产业已具备了自主创新能力，应该通过863项目支持进一步提升该产业的核心竞争力。
“检验医学在整个临床医学中仅是处于辅助地位，在整个医学体系中很容易被忽视；体外诊断因为其产值规模相对较小，在经济体系中经常被忽视。然而，检验医学和体外诊断其实是个非常重要的产业，其发展好坏直接影响到了人类的健康。”他告诉记者，“以前我们忽略了，但现在开始重视，这顺应了科学的发展规律。”
6大课题让产业全面提升
据介绍，“生物医学关键试剂”项目包括6大课题。
如新型生物科研试剂课题，由苏州长三角系统生物交叉科学研究院有限公司、公安部物证鉴定中心和北京诺赛基因组研究中心有限公司共同承担，将依靠ZL技术，通过重点开发生命科学研究领域广泛使用的主要分子生物学试剂，带动常规生物学试剂的国产化，实现对国外同类产品的替代，节约科研成本。同时部分产品实现对国外同类产品的超越，并对国际市场出口。
吴乐斌说，分子生物学是现代生命科学研究中最核心的部分，也是生物技术的基础。分子生物学研究中消耗量最大的几类通用试剂包括用于PCR的聚合酶、逆转录酶，用于探针制备的荧光标记物和用于向细胞内输送核酸的转染试剂。与其他常规分子生物学试剂相比，这几类产品的技术更新换代远为迅速、频繁，一直是生物技术研究开发的热点。
他介绍，该课题研究团队得益于多年的基础和应用科研积累，在上述几类实际的开发方面已有所突破，拥有了部分知识产权和专有技术。课题将重点开发这几类产品，同时利用团队的技术优势系统开发一系列常规科研试剂，力图改变我国生物科研对进口试剂过分依赖的局面。
课题研究内容主要包括开发纳米金PCR试剂，确定其对传统PCR特异性、扩增灵敏度、扩增长度，扩增产量、反应速度及实验稳定性的优化条件，完善规模化生产工艺；规模放大逆转录酶表达和Ni柱亲和层析/MonoS离子交换纯化工艺，实现规模化生产；改进保存方法，优化添加剂的种类和含量及冻干条件，实现冻干微球保存等7个方面。
课题考核指标为：10个产品系列中非ZL产品基本达到进口产品的质量标准并被用户接受；申请16项国家发明ZL，其中国际ZL2项；产品的累计销售收入达到4000万元。
诊断试剂关键原料课题由中生北控生物科技股份有限公司、中国科学院生物物理研究所和北京大学第一附属医院共同承担，力求满足我国诊断试剂市场不断增长的需求，替代更新进口产品，摆脱国产诊断试剂关键原料受制于人的被动局面，降低临床检验成本。并以此为契机提高我国自主知识产权的生物医药试剂在国际市场的核心竞争能力。
吴乐斌介绍，诊断试剂中占有最大市场份额的是生化和免疫试剂，目前发展最快的诊断技术是质谱和分子检测。生化诊断试剂最核心的原料是各种代谢酶类；免疫诊断试剂的关键原料是抗原（包括蛋白质和多肽）、抗体以及标记抗体的酶和染料；质谱诊断方法中的关键试剂是多肽标准品；分子诊断的核心原料是工具酶和染料标记的探针。该课题针对目前国产诊断试剂对进口原料的严重依赖，将重点开发原料酶、原料抗体、多肽标准品和新型荧光染料，并以此带动工具酶、抗原和探针等其他原料的开发和规模化生产，实现对进口产品的替代。
记者了解到，该项目还包括诊断试剂标准物质和参考品、分子诊断试剂、免疫诊断试剂以及生化诊断试剂课题。力求在各类诊断试剂、关键原料以及重要配套产品等方面并进，全面提升我国相关产业的核心竞争力。
