利奥制药斑块状银屑病新药Enstilar 获EMA积极监管意见
近日，利奥制药（LEO Pharma）收获EMA学术审评积极意见，其斑块型银屑病药物Enstilar （钙泊三醇/二丙酸倍他米松）有望年底登陆欧洲市场，用于治疗18岁及以上斑块型银屑病患者。
Enstilar (钙泊三醇/二丙酸倍他米松)是一种日用一次、不含酒精的泡沫状制剂，能够在全身大部分皮肤使用，方便患者携带与使用。
Enstilar上市申请目前已进入欧盟药品分散审评程序（decentralised procedure），主要依据的是一项关键IIIa期PSO-FAST临床试验和一项II期MUSE临床安全性试验结果。其中PSO-FAST试验主要考察患者连续4周使用Enstilar的疗效及安全性。结果显示，经过4周Enstilar治疗后，半数以上患者皮损程度（IGA改善评分）可达到“消失”或“基本消失”，且PASI评分与治疗前相比显著下降75%。
首款喷涂泡沫型银屑病药物—Enstilar
对于此次EMA释放的积极信号，利奥制药CEO Gitte Aabo评论道：此次获得学术审批通过，实为令人振奋。于利奥制药，于欧洲数百万计的银屑病患者而言，尤其具有深刻意义。
据悉，学术审评程序是新药在欧洲范围内上市的最后关键一步，通过学术审评意味着有望进一步获得欧盟30个成员国的授权上市。早在2015年10月，FDA已正式批准Enstilar应用于斑块型银屑病。按照监管进程，有分析推测，Enstilar有望于今年年底获EMA批准。
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