复宏汉霖HLX02（曲妥珠单抗）上市申请获欧盟正式受理
上海复宏汉霖生物技术股份有限公司（简称“复宏汉霖”）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已正式受理其生物类似药HLX02（曲妥珠单抗）的营销授权申请（MAA）。该产品的欧洲权利已被授予其合作伙伴Accord Healthcare。HLX02适用于人表皮生长因子受体2阳性（HER2+）早期乳腺癌、HER2+转移性乳腺癌、未经治疗的HER2+转移性胃食管交界（GEJ）癌。
在国内，今年4月，HLX02的新药上市申请已获国家药品监督管理局（NMPA）受理。此次EMA受理，标志着“中国制造”生物类似药已进入全球舞台，有望在全球范围内造福患者。
复宏汉霖联合创始人、总裁兼首席执行官刘世高博士说：“我们非常高兴收到EMA对HLX02 MAA的受理，这表明我们的临床、医疗、监管事务和质量体系能力得到了国际认可。我们计划与EMA就HLX02 MAA密切合作，并希望以高质量和可负担性惠及全球HER2+癌症患者。”
HLX02是首个于中国开发且在中国、波兰、乌克兰及菲律宾开展国际多中心III期临床试验的曲妥珠单抗生物类似药。该研究是一项头对头相似性评价研究，在上述国家的649例既往未接受治疗的HER2+转移性乳腺癌患者中开展，对比了HLX02与欧盟来源的参考药物曲妥珠单抗的疗效、安全性和免疫原性。I期临床研究已成功地证明了HLX02与来源于欧盟和中国的参考曲妥珠单抗在药代动力学和安全性方面的等效性。
复宏汉霖具有强大的整合创新能力，其首个利妥昔单抗注射剂（HLX01，商品名：汉利康®）已在中国成功上市。目前，HLX02（曲妥珠单抗生物类似药）和HLX03（阿达木单抗生物类似药）均已获NMPA受理。
复宏汉霖拥有强大的研发管线，目前以累计获得全球29个临床试验许可（覆盖13个产品、2个联合治疗方案的23项适应症治疗）的优异成绩实力领跑国内单抗生物医药领域。
原文出处：European Medicines Agency Accepted First "China-Developed" Biosimilar -Henlius HLX02 Marketing Authorization Application for Review
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