美国FDA批准史上使用时间最长的激素宫内避孕器(IUD)Liletta

　　艾尔建（Allergan）与全球非营利女性保健医药公司Medicines360近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Liletta（左炔诺孕酮宫内缓释系统，52mg）的一份补充新药申请（sNDA），将该产品用于避孕的持续使用时间延长至6年。值得一提的是，Litetta是美国市场获FDA批准使用时间最长的一款激素宫内节育器（IUD），也是美国市场批发采购成本（WAC）最低的一款IUD。

　　Liletta是一款安全有效的宫内释药避孕产品，最初于2015年2月获批用于防止女性受孕，之前已获批的持续使用时间为5年。Liletta由医务人员放置在子宫内，通过连续释放孕激素左炔诺孕酮达到避孕目的，该产品可避孕长达6年，如需继续使用，应在6年后更换。

　　Medicines360首席执行官Jessica Grossman表示：“一直以来，我们的使命是满足所有女性的多样化和独特的健康需求。随着此次批准，Liletta可提供长达6年的避孕，这意味着女性在生殖健康方面有更大的灵活性和选择权。”

　　此次批准，是基于在美国开展的迄今最大的宫内系统（IUS）III期临床研究ACCESS IUS的额外疗效和安全性数据，共有1751例女性使用了Liletta避孕。研究入组的人群包括不同年龄、种族和体重指数（BMI）的女性。数据显示，Liletta在广泛的女性群体中使用持续6年的时间内避孕有效率超过99%。

　　Liletta是一个小型柔性的塑料材质的T形系统，尺寸为32mm×32mm，通过缓慢释放左炔诺孕酮（LNG）发挥避孕作用。Liletta是一种长效“可逆”的新型激素IUD，适用于各种女性群体，不论年龄、种族、BMI指数或生育史（无论女性是否生过至少一个孩子）。女性可根据自己的需求，随时终止避孕；如需继续避孕，可更换新的Liletta。