解读2020《中国药典》 耶拿举办生物药物研发及质控研讨会

2020年11月19日 15:14:50 来源: 分析测试百科
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  分析测试百科网讯 2020年11月16-18日,慕尼黑上海分析生化展(analytica China)正式开展。德国耶拿携qTOWER3系列荧光定量PCR仪、UVP GelSolo独立型凝胶成像仪、UVP GelStudio PLUS 多功能凝胶成像仪、全能型自动液体处理工作站等明星产品亮相慕尼黑。

德国耶拿

  在新发布的 2020年版《中国药典》中,四部收载通用技术要求361个,其中制剂通则38个(修订35个)、检测方法及其他通则281个(新增35个、修订51个)、指导原则42个(新增12个、修订12个)。17日下午,德国耶拿举办《生物药物研发及质控解决方案》技术论坛,为观众讲解耶拿产品在制药行业中的诸多应用。

论坛现场

德国耶拿产品专员 吴潇韫

  德国耶拿产品专员吴潇韫带来题为《qPCR在生物制品DNA残留检测方面的应用》的精彩报告。宿主DNA若作为药物被人体或者动物服用的话,可能会带来潜在的致瘤性、传染性、免疫源性增加等风险,因此需要有严格的质控。在“2020版中国药典”中新增加了定量PCR法,qPCR具有特异性高、灵敏度高、重现性好、通量高、操作简单等优点,是最主要的检测方法。WHO、欧洲药典、FDA、《中国生物制品规程》、2020版《中国药典》对于DNA残留检测的含量限制有不同的要求。

  报告介绍了qPCR仪在DNA残留中的应用:CHO残留DNA检测、E.Coli残留DNA检测、SV40 LTA &E1A残留DNA检测等。qTOWER3系列荧光定量PCR仪精准控温,快速检测,检测通道灵活配置,光路检测系统先进,可以配备耶拿在分子检测方面的整体解决方案,更好地服务生物制药客户。

德国耶拿应用专员 马钰

  德国耶拿应用专员马钰带来题为《How to Image-德国耶拿带您走进多彩成像世界》的精彩报告。

  报告从微观和宏观角度阐述了成像系统在生物学中的相关应用,如分子生物学水平研究,植物成像,小动物活体成像等。耶拿在成像领域拥有丰富的产品,包括UVP GelSolo独立型凝胶成像仪、UVP GelStudio PLUS 多功能凝胶成像仪、UVP Chemstudio 系列多功能成像仪、UVP iBOX Scientia系列活体成像仪等。

德国耶拿技术支持 张亚飞

  德国耶拿技术支持张亚飞带来题为《工作站如何应对生物活性实验EC50检测中的挑战》的精彩报告。耶拿全能型自动液体处理工作站可以为生物学活性检测带来解决方案。在药典2020尼妥珠单抗的操作步骤中,液体处理工作站可完成梯度稀释、倍比稀释、整板移液、8/12通道移液等功能。

德国耶拿技术支持 刘健

  德国耶拿技术支持刘健带来题为《基因与细胞治疗最新进展及应用解决方案》的精彩报告。2019年是基因治疗与细胞治疗领域值得铭记的一年,有3款基因治疗产品正式迈入市场,2款CAR-T产品在不同国家获批。FDA预计,2022年之前将有40中基因疗法获批,大量新产品的问世需要不断规范细胞和基因治疗领域的临床科研引导及监管。报告介绍了耶拿由分子克隆、定量PCR仪、自动移液组成的整体应用解决方案。

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