布美他尼片的检查及鉴别方法

鉴别

(1)取本品10片,研细,加无水乙醇10ml,振摇使布美他尼溶解,滤过,滤液照布美他尼项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

检查

有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品细粉适量(约相当于布美他尼6.25mg),置25ml量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100m1量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。色谱条件、系统适用性要求与测定法见布美他尼有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,除相对保留时间小于0.3的色谱峰不计外,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。含量均匀度取本品1片,置20m1量瓶中,加流动相适量,振摇使布美他尼溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液,照含量测定项下的方法测定,按外标法以峰面积计算每片的含量,应符合规定(通则0941)。溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法)测定。溶出条件以磷酸盐缓冲液(pH7.8~8.0)900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时取样供试品溶液取溶出液25ml,滤过,取续滤液。对照品溶液取布美他尼对照品,精密称定,加溶出介质溶解并定量稀释成每1ml中约含1.1g的溶液。色谱条件见含量测定项下。进样体积100m。系统适用性要求见含量测定项下。测定法见含量测定项下。计算每片的溶出量。限度标示量的80%,应符合规定其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。