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立普妥仿制药上市之谜或被辉瑞“渔翁得利”？

2011.9.23

　　如兰伯西的立普妥仿制药被“成功”阻止，其他公司生产的仿制药同样可能被迫推迟上市。

　　计划11月30日首家推出全球最畅销药立普妥仿制药的兰伯西，面对FDA严厉的阻挠，6个月的排他性销售计划可能泡汤。与此同时，辉瑞委托华生推出“授权版”立普妥，正可谓鹬蚌相争，渔翁得利。

　　眼下，辉瑞很可能从立普妥仿制药的竞争中，得到一个缓冲期，让其仿制药推迟上市。这是由于印度第三大制药商兰伯西违反监管规定，与FDA发生法律诉讼，可能使其通过首个ZL挑战而获得的立普妥仿制药6个月的排他性销售权泡汤。

　　首家仿制药上市资格

　　兰伯西计划从今年11月30日起销售全球最畅销药立普妥仿制药。兰伯西首先得说服FDA，其生产的仿制药与原研药有生物等效性，同时该批准不被FDA在2009年就其印度工厂生产违规所作的裁定阻挠。

　　华盛顿的分析师海那・罗斯（Ira Loss）认为，如果兰伯西不能解决上述问题，从11月30日起，FDA将阻止其立普妥仿制药在美国上市；其他仿制药公司生产的立普妥仿制药同样可能被迫推迟上市。

　　从事FDA政策研究30多年的罗斯进一步指出，曾有一个案例，由于不能及时解决药物生产过程的一大堆麻烦事，而失去作为首个仿制药上市的资格；这次虽然兰伯西信誓旦旦地说，有信心能及时解决所有问题，但情况不容乐观。

　　兰伯西的困境令350万使用立普妥的美国人推迟从低价仿制药中受益。因为一只新仿制药的销售价格可能不到原研药的一半。

　　新泽西州Parsippany IMS医疗信息研究所研究发展部主任迈克尔・科尔德（Michael Kleinrock）指出，每年美国人花费70亿美元购买立普妥；随着仿制药上市，到2015年用于购买该药的开支将削减60亿美元。

　　六个月排他性

　　兰伯西表示，从11月最后一天开始，公司将根据其获得的6个月排他性销售权，在美国推出立普妥仿制药。根据1984年通过的著名的《药品价格竞争及ZL回复法》（Hatch-Waxman Act），兰伯西虽然是首个挑战立普妥ZL成功获得6个月排他性销售权的印度公司，但未决的FDA诉讼可能令这一计划泡汤。

　　根据美国法院公开的文件显示，目前至少有9家公司获得FDA批准，可在美国销售立普妥仿制药。迈兰制药公司（Mylan）、梯瓦和阮氏制药（Dr.Reddy’s）已解决了与辉瑞关于立普妥的ZL问题，同时这几家公司的仿制药有可能在兰伯西180天排他性期满后销售。

　　罗斯认为，如果兰伯西不能在11月30日前清除相关障碍，其他公司生产的立普妥仿制药可能被迫推迟在美国上市。

　　华生制药的机遇

　　如果兰伯西的仿制药申请没有被批准，在11月30日后唯一上市的立普妥仿制药将会是“授权版”。这个仿制药由华生制药公司销售并得到辉瑞授权，其不需要得到FDA批准，因为该药是由辉瑞生产并委托华生销售。该药不贴上立普妥的品牌标签，作为回报，辉瑞将从销售收入中获得分成。

　　罗斯认为，如果没有其他立普妥仿制药上市，对辉瑞甚至对华生来说，这个授权版仿制药将是一个不错的收入来源，因为辉瑞控制该药的供应。根据辉瑞的年报，去年立普妥全球销售额达107亿美元。

　　分析认为，如果授权版仿制药没有立即受到来自兰伯西仿制药的竞争，该药的价格与辉瑞品牌药相比，只有5%的折扣优惠。

　　华生发言人帕蒂・艾森豪（Patty Eisenhaur）在一封邮件中称，公司不会透露授权版仿制药的销售计划，如果兰伯西的仿制药在11月30日不能上市，该公司将供应充足的立普妥产品。

　　争夺市场份额

　　罗斯认为，如果兰伯西的仿制药申请获批，其将获得20%的市场份额；如果梯瓦和迈兰的仿制药申请获批，他们将分别获得15％~20％的市场份额；仿制药上市3年后，辉瑞的市场份额仅为30％。

　　业内正密切留意FDA对兰伯西申请作出的裁定，这可能需要一个月。

　　全球金融服务公司Emkay的分析员迪帕克・马利克（Deepak Malik）发表报告指出，兰伯西将在6个月的排他性仿制药销售中，获得4亿~5亿美元的销售收入。总部位于东京的日本第一三共株式会社持有兰伯西64％的股份。

　　FDA对兰伯西的法律诉讼始于2008年，当时FDA列举了兰伯西在印度两家工厂生产方面的缺陷，随后禁止进口其生产31种不同的药物。这项禁令至今仍未解除。次年，FDA认为，位于印度伯翁达塞赫伯市的兰伯西工厂在药物审查时使用伪造数据。

　　等待宣判

　　2009年2月，FDA发信给兰伯西并给出调查结果，指出兰伯西在药物的申请书中，提交了失实的申请材料，其数据的可靠性值得怀疑。

　　兰伯西董事总经理阿伦・斯塔布斯（Arun Sawhney）在8月5日的财报电话会议上说：“兰伯西将继续与美国监管机构一起，就FDA列举的不法行为进行商讨。到目前为止，商讨进展良好。”但没有透露关于如何与FDA寻求和解谈判或FDA对其生产的立普妥仿制药的审查意见。

　　有分析师认为，如果兰伯西预计延迟批准是一个漫长的法律过程，该公司可能通过放弃180天排他性销售权来换取仿制药生产商竞争者的赔偿；兰伯西也可以与其他制药公司合作，授权该制药公司生产兰伯西的立普妥仿制药，然后，以该制药公司的名义销售；进一步来说，兰伯西要么自己单干或与别人合作，这是兰伯西能及时获得FDA批准最可能的结果。

　　通过出售资产和回购股票，辉瑞一直在准备应对失去立普妥ZL权和2010~2015年其他18个药品的ZL权后，来自仿制药的竞争。

　　中间商受益大

　　纽约Bernstein公司分析师海伦・沃尔克（Helene Wolk）表示，目前Express Scripts公司、MHS公司和CVS公司是主要的三家药房福利管理公司，当“重磅炸弹”的品牌药失去ZL保护后，他们将从中受益。这些药房福利管理公司在制药公司、药店和健康计划充当中间商的角色，他们负责议价和管理患者使用的药物。利润来源于为病人节省的药物费用。

　　沃尔克指出，仿制药是这些药房福利管理公司利润增长的主要动力；如果立普妥仿制药上市，到2012年这些公司至少有25％的盈利增长。

　　如果FDA拒绝兰伯西的立普妥仿制药上市，可能延迟其他仿制药公司推出立普妥仿制药；这样的延迟令FDA不得不面对来自各方的巨大压力，包括国会和其他公共利益团体，为了避免这种压力，FDA将如何采取权宜之计，业内试目以待。

　　小贴士

　　立普妥将在今年11月30日到期的ZL，是指其化合物ZL，其还拥有药物制剂、制备工艺、配方、用途等ZL，来延长立普妥的ZL保护期，阻碍潜在的仿制药竞争者进入市场。目前，围绕立普妥的ZL纠纷正在全球范围内愈演愈烈。

仿制药制药公司市场份额立普妥

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