氟［18F］脱氧葡糖注射液
性状
本品为无色澄明液体。
鉴别
(1)取本品适量,照半衰期测定法(通则1401)测定,半衰期应为105~115分钟。(2)在放射性核纯度项下记录的能谱图中,主要光子的能量应为0.511MeV和可能会有的合成峰1.022MeV(3)在放射化学纯度项下的谱图中,在R值为0.4~0.6处有放射性主峰。
检查
pH值应为5.0~8.0(通则1401)氨基聚醚照薄层色谱法(通则0502)试验。供试品溶液取本品,即得。对照溶液(1)取氨基聚醚25mg,精密称定,加水溶解并定量稀释至250ml。对照溶液(2)精密量取对照溶液(1)与等体积的水混合。对照溶液(3)精密量取对照溶液(1)与等体积的供试品溶液混合色谱条件采用硅胶G薄层板(取100g/L的氯铂酸溶液3ml,加入水97m1与60g/L的碘化钾溶液100ml,混匀。将硅胶G薄层板浸泡在上述溶液中5~10秒,避光干燥12小时测定法吸取供试品溶液、水、对照溶液(2)与对照溶液(3)各2.51,分别点于同一薄层板上,1分钟后检视。系统适用性要求对照溶液(3)应和对照溶液(2)类似,与水比较,斑点中心显深蓝色圆或圆环。限度供试品溶液的斑点中心如显深蓝色,应浅于对照溶液(2)斑点中心的深蓝色(50μg/ml)残留溶剂照残留溶剂测定法(通则0861第一法)测定。供试品溶液取本品适量,精密量取1ml置顶空瓶中,密封。对照品溶液取乙腈、乙醇、丙酮适量,分别精密称定,用水定量稀释制成每1ml中约含乙腈0.4mg、乙醇5mg、丙酮5mg的溶液,精密量取1ml置顶空瓶中,密封。色谱条件以硝基对苯二酸改性的聚乙二醇(或极性相近)为固定液的毛细管柱为色谱柱;柱温70℃;进样口温度为200℃;检测器温度为250℃;顶空瓶温度为85℃;平衡时间为10分钟;进样体积500l系统适用性要求对照品溶液色谱图中,丙酮、乙醇和乙睛依次出峰,各主峰间的分离度均应符合要求。测定法取供试品溶液与对照品溶液,分别顶空进样,记录色谱图限度按外标法以峰面积计算,乙腈、乙醇与丙酮的残留量均应符合规定。细菌内毒素取本品,依法检查(通则1143),每1ml中含内毒素的量应小于15EU无菌取本品,依法检查(通则1101),应符合规定
放射性核纯度
取本品适量,照放射性核纯度测定法通则1401)测定,γ能谱图中除0.511MeV和1.02Me外应无别的峰出现。
放射化学纯度
照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取本品适量,点于硅胶G薄层板上,以乙腈水(95:5)为展开剂,展开,晾干,用适宜的放射性检测器测定放射性分布,氟F]脱氧葡糖的R值为0.4~0.6,其放射化学纯度应不低于90%。
放射性浓度
取本品适量,照放射性活度(浓度)测定法第一法(通则1401)测定,按标签上记载的时间,放射性浓度应不低于370MBq/ml。
类别
放射性诊断用药。
贮藏
置适宜的屏蔽容器内,密闭保存。容器表面辐射水平应符合规定。
