非诺贝特片的检查方法

有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。

供试品溶液本品细粉适量,加流动相适量,振摇使非诺贝特溶解并稀释制成每1ml中约含非诺贝特0.4mg的溶液滤过,取续滤液对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100m量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见非诺贝特有关物质项下限度供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%),小于对照溶液主峰面积0.01倍的色谱峰忽略不计溶岀度照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)测定。溶出条件以1.0%十二烷基硫酸钠溶液1000m为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经60分钟时取样。

供试品溶液取溶出液10ml,滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀。对照品溶液取非诺贝特对照品约10mg,精密称定,置lo0ml量瓶中,加无水乙醇溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置50ml量瓶中,加溶出介质5ml,用水稀释至刻度,摇匀。测定法取供试品溶液与对照品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在289nm的波长处分别测定吸光度,计算每片的溶出量。限度标示量的60%,应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)