艾伯维关键产品Skyrizi获英国批准治疗斑块型银屑病
美国生物技术巨头艾伯维（AbbVie）新型抗炎药Skyrizi（risankizumab-rzaa）近日在英国监管方面传来喜讯。英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）已发布一份积极的最终评估文件（FAD），推荐Skyrizi用于传统系统疗法治疗失败的重度银屑病成人患者。这项推荐意味着，英国国家卫生服务系统（NHS）将从8月份开始提供Skyrizi，用于有资格接受该药治疗的患者。
银屑病是一个已经高度竞争化的领域。Skyrizi是IL-23抑制剂类药物中的新成员，与其他IL-23抑制剂相比有一个用药优势，即每3个月（12周）给药一次，相比之下，其他IL-23抑制剂每月（4周）给药一次。在临床试验中，Skyrizi具有很高的、持久的皮肤斑块清除率——大部分患者（82%和81%）接受Skyrizi治疗一年后达到90%皮肤斑块清除（PASI90），多数患者（56%和60%）达到完全皮肤斑块清除（PASI100）。
在最终评估中，NICE指出，临床试验数据显示，Skyrizi比艾伯维抗炎药Humira（修美乐，阿达木单抗）和强生的IL-12/IL-23抑制剂Stelara（ustekinumab）更有效。此外，间接比较表明，Skyrizi与强生IL-23抑制剂Tremfya（guselkumab）相比可能提供相似的健康益处，与其他许多生物制剂相比可提供更高的PASI缓解率。
此次NICE的审查意见对艾伯维是个大好消息。Humira是艾伯维年销近200亿美元的旗舰产品，但在欧洲市场专利已于去年10月到期，目前正面临多款生物仿制药的围剿。Skyrizi将有机会抵消一部分损失。在2017/2018年度，Humira是英国NHS迄今为止最大的药物支出，达到了4.95亿英镑，但该药在今年将出现下降。在其他较新的产品中，强生Stelara是处方量最大的一款产品，同期支出3200万英镑，增长25%。
银屑病是最常见的一种自身免疫性疾病，该病特点是免疫系统的过度激活和广泛的炎症，导致皮肤上任何地方出现疼痛、瘙痒的斑块。此外，银屑病患者也会经历显著的情感、心理和社会负担，这些负担可能会导致皮肤的疼痛和瘙痒，并严重影响他们的生活质量。
Skyrizi的活性药物成分为risankizumab，这是一种单克隆抗体药物，通过特异性靶向IL-23p19亚基选择性阻断体内免疫炎性介质白细胞介素-23（IL-23），IL-23是一种细胞因子，被认为在许多慢性免疫性疾病中起着关键作用。risankizumab最初是由德国药企勃林格殷格翰（BI）研制，艾伯维在2016年2月支付一笔6亿美元的预付款获得了risankizumab的全球商业化权利。
今年上半年，Skyrizi相继获得日本、美国、欧盟批准，用于中度至重度斑块型银屑病成人患者的治疗。目前，Skyrizi治疗克罗恩病、银屑病关节炎均处于III期临床。此外，艾伯维也正在评估Skyrizi治疗溃疡性结肠炎等其他炎症和免疫学疾病。
Skyrizi进入的是一个十分拥挤的市场，该药将与多款药物展开竞争，其中包括：诺华Cosentyx和Ilaris、礼来的Taltz、Valeant的Siliq、强生的Tremfya、太阳制药的Ilumya等等。这些药物中，Tremfya和Ilumya也是选择性靶向IL-23的生物疗法。然而，尽管面临所有这些竞争对手，业界对Skyrizi的商业前景仍十分看好。SVB Leerink分析师预测，Skyrizi的年销售额峰值将达到30亿美元。
除了Skyrizi之外，艾伯维在炎症&自身免疫性疾病领域还有一款备受业界关注的后期资产upadacitinib，这是一种口服JAK抑制剂，在最近的头对头临床试验中疗效优于Humira。目前，upadacitinib治疗类风湿性关节炎正在接受美欧监管机构的审查，治疗银屑病关节炎、克罗恩病、特应性皮炎、溃疡性结肠炎处于III期临床。业界对upadacitinib的商业前景非常看好。医药市场调研机构EvaluatePharma之前发布报告预测，upadacitinib在2024年的全球销售额将达到25.7亿美元，成为全球第5大畅销抗风湿药物。
