氢溴酸右美沙芬缓释片的鉴别检查方法

鉴别

(1)取本品的细粉适量(约相当于氢溴酸右美沙芬0.15g),加水15ml,振摇使氢溴酸右美沙芬溶解,滤过,取滤液0.5ml,置水浴上蒸干,残渣加新制的钼硫酸试液数滴,即显黄绿色(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。(3)取鉴别(1)项下剩余的滤液,显溴化物鉴别(1)的反应(通则0301)。

检查

溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第三法)测定溶出条件以水250ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,在2小时、4小时、8小时时分别取溶出液10ml,并即时补充相同温度、相同体积的溶出介质。供试品溶液分别取2小时、4小时、8小时时的溶出液,滤过,取续滤液对照品溶液取氢溴酸右美沙芬对照品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含氢溴酸右美沙芬(按C3H23NO·HBr·H2O计)80gg的溶液。测定法取供试品溶液与对照品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在278nm的波长处分别测定吸光度,计算每片在不同时间的溶出量限度每片在2小时、4小时和8小时时的溶出量应分别为标示量的30%~60%、45%~70%和70%以上,均应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。