西雅图遗传学公司(Seattle Genetics)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理靶向抗癌药tucatinib的新药申请(NDA)并已授予优先审查。该NDA寻求FDA批准tucatinib联合曲妥珠单抗(trastuzumab)和卡培他滨(capecitabine),用于在新辅助治疗、辅助治疗或转移性疾病中接受过至少三种HER2靶向药物治疗的局部晚期不可切除性或转移性HER2阳性乳腺癌患者,包括伴有脑转移的患者。

  FDA正在根据实时肿瘤学审查(Real-Time Oncology Review,RTOR)和Orbis试点项目对NDA进行审查。根据《处方药用户收费法案》(PDUFA),FDA已将目标行动日期定为2020年8月20日。就在最近,西雅图遗传学公司也向欧洲药品管理局(EMA)提交了tucatinib的营销授权申请(MAA)。

  tucatinib是一种口服小分子酪氨酸激酶抑制剂(TKI),对HER2具有高度选择性。就在最近,FDA已授予tucatinib与曲妥珠单抗(trastuzumab)和卡培他滨(capecitabine)联合用药方案的突破性药物资格(BTD),用于接受过曲妥珠单抗、帕妥珠单抗(pertuzumab)、T-DM1(ado-trastuzumab emtansine)治疗的局部晚期、不可切除性或转移性HER2阳性乳腺癌患者,包括伴有脑转移患者。