注射用盐酸多柔比星的性状鉴别检查方法

性状

本品应为橙红色疏松块状物或粉末

鉴别

取本品,照盐酸多柔比星项下的鉴别(1)、(4)项试验,显相同的结果

检查

酸度取本品,加水制成每1ml中含盐酸多柔比星5mg的溶液,依法测定(通则0631),pH值应为4.5~6.5。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品适量,加流动相溶解并稀释制成每lml中含盐酸多柔比星1mg的溶液。对照溶液精密量取供试品溶液适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含盐酸多柔比星10gg的溶液。多柔比星酮对照溶液取盐酸多柔比星对照品约0mg,加水5ml与磷酸5ml,摇匀,放置30分钟,用2mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至2.6,加乙腈15ml与甲醇10ml,混匀。系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见盐酸多柔比星有关物质项下限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,多柔比星酮峰面积不得大于对照溶液主峰面积(1.0%);其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍(3.0%)含量均匀度以含量测定项下测得的每瓶含量计算,应符合规定(通则0941)水分、降压物质与细菌内毒素照盐酸多柔比星项下的方法检查,均应符合规定无菌取本品,用适宜的溶剂溶解并稀释后,经薄膜过滤法处理,依法检查(通则1101),应符合规定其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。