盐酸安他唑啉的检查方法
酸度取本品1.0g,加水100ml使溶解,依法测定(通则0631),pH值应为50~6.5有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品适量,加流动相溶解并稀释制成每ml中约含0.1mg的溶液对照溶液精密量取供试品溶液适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含1gg的溶液色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.02mol/L醋酸铵溶液(用冰醋酸调节pH值至3.5)-甲醇(57:43)为流动相;检测波长为242nm;进样体积20l。系统适用性要求理论板数按安他唑啉峰计算不低于5000,安他唑啉峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求测定法精密量取供试品溶液与对照溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。干燥失重取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过1.0%(通则0831)炽灼残渣取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.1%。重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之二十。
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