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头孢美唑钠聚合物的测试方法

2019.1.02

色谱柱:葡聚糖凝胶G-10(40~120μm)为填充剂,不锈钢内径1.0~1.4cm,柱长30~40cm。

检测器波长:254nm;

进样量:100μL;

流速:0.8ml/min;

流动相:流动相A:PH8.0的0.1mol/L磷酸盐缓冲液[取0.1mol/L磷酸氢二钠溶液和0.1mol/L磷酸二氢钠溶液,比例为95:5];流动相B:水

对照溶液:水;

对照品溶液:取头孢美唑对照品越10mg,精密称定,用水稀释至刻度至100.0ml摇匀,既得。配置3份。

蓝色葡聚糖2000溶液:称取蓝色葡聚糖2000越5mg,精密称定,置于50ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀。

分离度溶液:称取本品越200mg,精密称定,置于10ml量瓶中,加蓝色葡聚糖2000溶液溶解并稀释至刻度,摇匀。

供试品溶液:取本品越200mg,精密称定,置于10ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀。

标准规定:1. 空白溶液不能有干扰峰;

                  2. 蓝色葡聚糖2000溶液在两种流动相系统中理论板数以蓝色葡聚糖2000峰计算均不低于400,拖尾因子均应小于2,0;

                  3. 对照品溶液主峰和供试品溶液中聚合物与相应色谱系统中蓝色葡聚糖2000峰的保留时间的比值均应在0.93至1.07之间;

                  4. 高聚体的峰高与单体与高聚体之间的谷高比应大于2.0;


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