酒石酸溴莫尼定滴眼液的检查方法

pH值应为5.6~6.6(通则0631)。颜色取本品,与黄绿色4号标准比色液(通则0901第法)比较,不得更深。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液精密量取本品适量,用流动相溶解并稀释制成每1ml中约含酒石酸溴莫尼定O.5mg的溶液对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100m量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。灵敏度溶液精密量取对照溶液5ml,置50mI量瓶中用流动相稀释至刻度,摇匀。系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见酒石酸溴莫尼定有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。渗透压取本品,照渗透压摩尔浓度测定法(通则0632)测定,应为280~330 m Osmol/kg无菌取本品,经薄膜过滤法处理后,依法检查(通则1101),应符合规定其他应符合眼用制剂项下有关的各项规定(通则0105)。