阿托伐他汀钙的含量测定方法

照高效液相色谱法(通则0512)测定。溶剂Ⅱ乙腈-枸橼酸铵缓冲液(取9.62g无水枸橼酸,加水900ml溶解,用氨水调节pH值至7.4,用水稀释至1000ml)(1:1)。供试品溶液取本品10mg,精密称定,置100m量瓶中,加溶剂Ⅱ溶解并稀释至刻度,对照品溶液取阿托伐他汀钙对照品适量,精密称定加溶剂Ⅱ溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液系统适用性溶液取阿托伐他汀钙10mg和杂质Ⅳ对照品1mg,置100ml量瓶中,加溶剂Ⅱ溶解并稀释至刻度,摇匀。色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈四氢呋喃-枸橼酸铵缓冲液(取9.62g无水枸橼酸,加水950ml溶解,用氨水调节pH值至4.0,用水稀释至1000m1)(27:20:53)为流动相;流速为每分钟1.0ml;检测波长为24m;进样体积20l。系统适用性要求系统适用性溶液色谱图中,阿托伐他汀峰与杂质Ⅳ峰之间的分离度应不小于5.0。测定法精密量取供试品溶液和对照品溶液,分别注人液相色谱仪,记录色谱图,按外标法以峰面积计算。