鉴别

(1)取本品细粉适量,加流动相适量,振摇使溶解并稀释制成每1m1中约含苯扎贝特0.1mg的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取苯扎贝特对照品适量,加流动相溶解制成每1ml约含0.mg的溶液,作为对照品溶液。照有关物质项下的色谱条件,供试品溶液的主峰保留时间应与对照品溶液主峰保留时间一致。(2)取含量测定项下的供试品溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在228m的波长处有最大吸收。

检查

有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品细粉,加流动相适量,振摇使溶解并稀释制成每1ml中约含苯扎贝特0.5mg的溶液,滤过,取续滤液对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100m量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见苯扎贝特有关物质项下。限度供试品溶液中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%)溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)测定溶出条件以磷酸盐缓冲液(pH7.6)900ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经45分钟时取样。供试品溶液取溶出液适量,滤过,精密量取续滤液适量,用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含10g的溶液。对照品溶液取苯扎贝特对照品适量,精密称定,加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含10pg的溶液测定法取供试品溶液与对照品溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401),在228m的波长处分别测定吸光度,计算每片的溶出量。限度标示量的80%,应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。