性状

本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色

检查

有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品细粉适量,加乙腈溶解并稀释制成每1ml中含依托度酸0.5mg的溶液,滤过,取续滤液。对照溶液精密量取供试品溶液适量,用乙腈定量稀释制成每1ml中约含1pg的溶液系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见依托度酸有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,杂质I与杂质Ⅱ(二者保留时间相同)峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍(0.5%),其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.2%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍(1.0%)溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法)测定。溶出条件以磷酸盐缓冲液(pH6.8)(取0.2mol/L磷酸二氢钾250ml,加0.2mo/L氢氧化钠溶液112ml,加水至1000m)900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时取样。供试品溶液取溶岀液适量滤过,精密量取续滤液适量,用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含12pg的溶液。对照品溶液取依托度酸对照品适量,精密称定,加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含12g的溶液测定法取供试品溶液与对照品溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401),在278nm的波长处分别测定吸光度。限度标示量的80%,应符合规定其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。