注射用硫酸长春地辛的鉴别检查方法

鉴别

(1)取本品,照硫酸长春地辛项下的鉴别(1)(2)、(4)项试验,显相同的结果。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

检查

酸度取本品,加水溶解并稀释制成每1ml中约含硫酸长春地辛1.0mg的溶液,依法测定(通则0631),pH值应为3.5~5.5。溶液的澄清度取本品1瓶,加水10ml溶解后,溶液应澄清;如显浑浊,与1号浊度标准液(通则0902第一法)比较,不得更浓。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品,加水溶解并稀释制成每1m1中约含硫酸长春地辛1mg的溶液。对照溶液精密量取供试品溶液适量,用水定量稀释制成每1ml中约含硫酸长春地辛10pg的溶液色谱条件、系统适用性要求与测定法见硫酸长春地辛有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的3倍(3.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍(5.0%)。含量均匀度以含量测定项下测得的每瓶含量计算,应符合规定(通则0941)。细菌内毒素取本品,依法检查(通则1143),每1mg硫酸长春地辛中含内毒素的量应小于60EU无菌取本品,用适宜溶剂溶解并稀释制成每1ml中约含硫酸长春地辛0.1mg的溶液,经薄膜过滤法处理,依法检查(通则1101),应符合规定。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。