首届全国药品质量分析论坛大会报告
首届全国药品质量分析论坛开幕式上，共有来自中国药品生物制品检定所、总后卫生部药品仪器检验所、湖北省食品药品监督检验研究所的6位专家做了报告。
首先，中国药品生物制品检定原常务副所长、药物分析杂志金少鸿主编为大家介绍了“我国药品质量分析研究的实践和进展”。
中国药品生物制品检定原常务副所长、药物分析杂志 金少鸿 主编
金主编首先带大家回顾了我国药品质量分析的历史。金主编分析，我国常用药中，化学药品90%以上是仿制，中药中虽然95%的注射剂是我国独创，但质量标准难以全面控制用药安全性。因此，我国药品质量有几种观点的演化可表述为“质量是检出来的”——到“质量是生产出来的”——发展到“质量是设计出来的”。药品分析的目的也从常规分析、研究分析、有因分析到如今的评价分析。金主编介绍，评价分析是2008年以后国家对药品评价性抽检进行重大改革的成果，开拓了药品评价分析的新阶段。全国开展药品评价性分析以来，各级药检机构通过对市场流通的不同生产厂家200种药品样品进行全方位检验与深入分析，获得令人瞩目的成果，包括在实践中获得了以下几点结论：质量标准必须提高、检测方法必须修订、生产工艺必须改进、包装材料必须重视、企业诚信必须加强。
最后，针对取得的成绩和今后的工作方向，金主编对药品质量分析研究提出了几点展望。金主编强调，国家对药品评价性分析的投入在加大，去年国家投入1亿多，今年将会投入2亿多。所以，我们要从以下几方面努力，不断完善药品监管体系，提高药品质量，造福于民：1) 药品质量分析与质量标准提高相结合;2) 药品质量分析与药品检测技术研究相结合;3) 药品质量分析与药品不良反应监测相结合;4) 药品质量分析与药品市场监督检查相结合;5) 药品质量分析与药品上市后再评价相结合;6) 药品质量分析与药品定价招标采购相结合;7) 药品质量分析与药品检验人员培养相结合。
总后卫生部药品仪器检验所副所长 姜雄平 主任药师
总后卫生部药品仪器检验所副所长姜雄平主任药师为大家介绍了他的最新研究成果“溶出度及其评价”。姜老师介绍，溶出度是评价药品有效性的参数，适合的研究对象为：1)溶解度在微溶以下的药物；2)溶解度虽在略溶以上，但处方工艺造成阻溶的制剂；3)治疗剂量与中毒剂量接近的试剂；4)易溶于水或极易溶于水的药物；5)缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂、透皮贴剂等。
姜老师讲到，研究溶出度，首先要确定研究目的，即是与被防药物一致的仿制还是明确期望溶出速率的创制，因为不同类型的药物溶出速率不同;接着要确定溶出条件，包括确定装置与转速、确定溶出介质(种类、pH值、表面活性剂、有机溶剂、胃蛋白酶或胰酶、体积、温度、脱气方法和时间)、确定取样时间、确定限度、确定样液颗粒的去除方法、含量测定方法的选择与验证7步。最后进行结果分析，包括溶出曲线的测定和溶出过程的评价两部分。由于溶出曲线的经典测试方法具有溶出速度慢、取样点少、取样时间长等缺点，因此，目前通常采用光纤实时溶出仪测定。对于溶出过程的评价，姜老师重点介绍了自创的“AV值法”，已在《药物分析》杂志投稿。“AV值法”的原理是以两个制剂(参比制剂和受试制剂)各时间点的容差值为统计量，用概率和统计学进行分析。该方法的优点是进行了逐点比较，计算简单;考虑了溶出值的差与溶出度的离散度，排除了溶出值小于10%的点和达到90%的点;参数修改后可用于单组数据的分析。姜老师还通过举例，向大家具体介绍了这一评价方法。
最后，姜老从5个方面提出了问题与建议：药品标准或处方工艺存在的问题、药品质量问题、药品再评价、溶出度再研究的目的、建立我国的“橙皮书”——确定参比制剂。姜老师指出，我国溶出度研究起点低，基础薄弱；药品再评价过程中存在药检方法对溶出度要求偏低、无参比试剂、溶出度标准就低不就高等不足。因此，我们应该建立“橙皮书”，即国家规定有参比制剂的就要选择国家规定的参比制剂，没有规定的按原创厂产品、国内著名品牌产品、国内公认质量好的产品、国内销售量大的品牌产品的顺序选择参比制剂，且参比试剂的最终溶出值应在90%以上，且各时间点溶出RSD不超过10%。
湖北省食品药品监督检验研究院 张立群 研究员
湖北省食品药品监督检验研究院的张立群研究员在报告 “中药质量标准与质量控制”中， 从药典中收载检测技术的角度简单回顾了中药质量标准发展历程。并从明确成方制剂的原料要求、中成药标准质量控制项目、系列品种质量标准研究3个方面介绍了中药质量控制方式。其中，张研究员特别讲到要通过提高鉴别的专属性、建立体现中药整体特性的指纹图谱、专属性和活性成份测定、多组分测定来提高中药的质量控制水平。这也是2010版药典中增加的新方法和新技术。
最后，张研究员建议从以下7个方面加强，不断提高中药质量整体控制水平：1)同品种标准的统一;2)成药标准与饮片标准的衔接;3)系列品种质量标准的统一;4)加强有害物质的检测;5)加强制剂的原辅料检测;6)朱砂雄黄制剂可溶性砷汞的检测;7)加强中成药生产过程控制。
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