明年起实施!21项医疗器械行业标准和1项标准修改单发布

2019年11月21日 11:44:09 来源: 中国质量报
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  国家药监局近日正式发布《一次性使用血液灌流器》(YY/T 0464-2019)等21项医疗器械行业标准和行业标准《医用羧甲基壳聚糖》(YY/T 0953-2015)医疗器械行业标准第1号修改单,其中《一次性使用血液灌流器》等19项标准自2020年10月1日起实施,《牙科学 测定材料的X射线阻射性试验方法》等2项标准自2020年4月1日起实施。

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  《医用羧甲基壳聚糖》(第1号修改单自发布之日起实施),修改的主要内容一是将强制性标准修改为推荐性标准,即“YY 0953”修改为“YY/T 0953”;二是6.12.2 中“微量铁元素测定按《中华人民共和国药典(二部)》(2010年版)附录Ⅳ D原子吸收分光光度法进行;总砷、汞测定按《中华人民共和国药典(二部)》(2010年版)附录IV E荧光分析法测定”修改为(替换为)“微量铁元素按《中华人民共和国药典》(2015年版,四部)0406原子吸收分光光度法或0412电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)测定;总砷、汞按GB/T 14233.1原子荧光光谱法或按《中华人民共和国药典》(2015年版,四部)0412电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)测定”。

  据悉,此次发布的21项标准中,《一次性使用血液灌流器》和《同种异体修复材料 第1部分:组织库基本要求》两项标准为修订,其中同种异体修复材料 第1部分:组织库基本要求规定了一次性使用血液灌流器的术语和定义、分类与型号命名、要求、试验方法、标志与说明书及包装、运输、贮存,适用于采用活性炭或吸附树脂等吸附剂的一次性使用血液灌流器(以下简称灌流器),灌流器配合血液净化装置供血液灌流使用,清除病人体内内源性和外源性药物、毒物及代谢产物。

  《同种异体修复材料 第1部分:组织库基本要求》规定了组织库质量管理的基本要求,对同种异体组织库从知情同意或授权、捐献者适用性评估,以及组织产品的采集、加工、包装、标识和分发等全过程活动进行规定,适用于同种异体组织库运行及其产品质量控制。

  此外,《一次性使用医用手套 第5部分:抗化学品渗透 持续接触试验方法》、《无菌医疗器械包装试验方法 第15部分:运输容器和系统的性能试验》、《眼科光学 接触镜护理产品 第8部分:清洁剂测定方法》等19项标准为制定。