国内首个埃博霉素类乳腺癌1类新药优替德隆获批上市
3月15日，国家药品监督管理局官网发布消息，成都华昊中天药业有限公司申报的1类创新药优替德隆注射液获批上市，该品种上市为晚期乳腺癌患者提供了新的治疗选择。
近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准成都华昊中天药业有限公司申报的1类创新药优替德隆注射液（商品名：优替帝）上市。优替德隆为埃坡霉素类衍生物，可促进微管蛋白聚合并稳定微管结构，诱导细胞凋亡。该药为我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药。优替德隆注射液联合卡培他滨，用于既往接受过至少一种化疗方案的复发或转移性乳腺癌患者。该品种上市为晚期乳腺癌患者提供了新的治疗选择。
作为国内首个且唯一获批的埃博霉素类抗肿瘤药物，此次优替德隆（优替帝®）的获批打破了我国长期以来晚期乳腺癌治疗的瓶颈，结束了国内近三十年来除紫杉醇外无突破性化疗药物的局面，将为我国晚期乳腺癌患者带来新希望。
华昊中天的共同创始人兼总经理，邱荣国博士介绍称，优替德隆（优替帝®）2003 年开始立项，经过成药性评价、系统临床前研究，2006 年我们提交了优替德隆（优替帝®）的 IND 申请，2007 年获得临床批件，之后做了两个临床 I 期。由于 Ib 期研究就观察到了显著的疗效，于 2009 年同时申报了临床 II/III 期，这在当时应该也是开创性的。
“过去 30 年，紫杉醇之后几乎没有好的化疗药物出现。优替德隆（优替帝®）的临床研究结果得到了国际国内领域专家的高度认可，两次入选 ASCO 口头报告，研究论文也发表于顶级肿瘤学期刊 Lancet Oncology 和 Annals of Oncology ，而且已被纳入 2020 年 CSCO 乳腺癌诊疗指南推荐和晚期乳腺癌专家共识。
由于优替德隆治疗晚期乳腺癌亮眼的数据和显著的生存获益以及对肺癌等新适应症的疗效，我们对未来优替德隆的市场表现充满信心。”
