盐酸文拉法辛缓释片的检查方法

有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取含量测定项下细粉适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含盐酸文拉法辛1mg的溶液,滤过,取续滤液。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100m量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。色谱条件、系统适用性要求与测定法见盐酸文拉法辛有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法测定。溶出条件以水500m1为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经2小时、4小时、6小时、8小时、12小时时分别取溶出液10ml,并即时补充相同温度、相同体积的溶出介质。供试品溶液分别取2小时、4小时、6小时、8小时、12小时时的溶出液,滤过,取续滤液。对照品溶液取盐酸文拉法辛对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含100gg(75mg规格)或50μg(37.5mg规格)的溶液测定法取供试品溶液与对照品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在274mm的波长处分别测定吸光度,分别计算每片在不同时间的溶出量。限度每片在2小时、4小时、6小时、8小时和12小时时的溶出量应分别为标示量的25%以下、25%~50%、40%65%、55%~80%和75%以上,均应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。