盐酸氯丙嗪片的检查方法

有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。避光操作供试品溶液取本品细粉适量(约相当于盐酸氯丙嗪20mg),置50m量瓶中,加流动相使盐酸氯丙嗪溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。对照溶液精密量取供试品溶液适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含盐酸氯丙嗪2μg的溶液。色谱条件与测定法见盐酸氯丙嗪有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.5%)。溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法)测定。避光操作溶出条件以水1000ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时取样测定法取溶出液10ml滤过,精密量取续滤液适量,用盐酸溶液(9→-1000定量稀释制成每1ml中含盐酸氯丙嗪5μg的溶液,摇匀。照紫外-可见分光光度法(通则0401),在254nm的波长处测定吸光度,按C1H13CN2S·HCl的吸收系数(E1)为915计算每片的溶出量限度标示量的70%,应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)