关于乙酰唑胺的物质检查介绍

　　1、酸度

　　取本品1.0g，加热水50mL，振摇，放冷，依法测定（通则0631），pH值应为4.0-6.0 。

　　2、碱性溶液的澄清度

　　取本品1.0g，加10%氢氧化钠溶液5mL溶解后，溶液应澄清。

　　3、氯化物

　　取本品2.0g，加水100mL，加热溶解后，迅速放冷，滤过，取滤液25ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液7.0mL制成的对照液比较，不得更浓（0.014%）。

　　4、硫酸盐

　　取上述氯化物项下剩余的滤液25mL，依法检查（通则0802）与标准硫酸钾溶液2.0mL制成的对照液比较，不得更浓（0.04%）。

　　5、有关物质

　　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液：取本品 50mg，置100mL量瓶中，加水80mL，置80°C水浴中加热5分钟，振摇使溶解，放冷，用水稀释至刻度，摇匀 。

　　对照溶液：精密量取供试品溶液1mL，置100mL量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

　　色谱条件：用十八烷基硅键合硅胶为填充剂，以0.43%无水醋酸钠溶液-甲醇-乙腈（95:2:3），用冰醋酸调节pH 值至4.0±0.05）为流动相，检测波长为265nm，进样体积20µL。

　　系统适应性要求：理论板数按乙酰唑胺峰计算不低于5000。

　　测定法：精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。

　　限度：供试品溶液色谱图中如显杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。

　　6、银还原物

　　取本品5.0g，用无水乙醇5mL湿润后，加水125mL与硝酸10mL，精密加入硝酸银滴定液（0.1mol/L）5mL，摇匀后，避光放置30分钟，经垂熔玻璃漏斗滤过，用水10mL洗涤容器及漏斗，合并滤液与洗液，加硫酸铁铵指示液5mL，用硫氰酸铵滴定液（0.1mol/L）滴定至终点，消耗硫氰酸铵滴定液（0.1mol/L）不得少于4.8mL。

　　7、干燥失重

　　取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。

　　8、炽灼残渣

　　不得过0.1%（通则0841）。

　　9、重金属

　　取本品0.50g，依法检查（通则0821第三法），含重金属不得过百万分之二十。